Een fase 1/2 klinische studie van een GamLPV, een levend intranasaal Bordetella Pertussis-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 t/m 40 jaar (inclusief);
2. Gezonde geverifieerde diagnose volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden (geen somatische aandoening van het maagdarmkanaal (GIT), lever, nieren, cardiovasculair systeem (CVS), infectieuze, hematologische ziekten, kankers (inclusief als de voorlopige standaard klinische laboratoriumtests brachten geen ziektes aan het licht);
3. BMI van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief);
4. Toestemming voor het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens de testperiode en gedurende 3 maanden daarna (een condoom met zaaddodend middel);
5. Ondertekend factsheet en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
6. Geen specifiek IgM voor het kinkhoestmiddel (negatieve IFA-bevinding volgens de instructies van de fabrikant voor het anti-kinkhoest-detectietestsysteem);
7. Specifiek kinkhoest IgG ≤ 45 EU/ml
8. Geen B.pertussis-DNA in nasofaryngeale uitstrijkjes (gebaseerd op RT-PCR).

Uitsluitingscriteria:

1. Kinkhoest in de medische geschiedenis in het verleden
2. Vaccinatie tegen kinkhoest in het afgelopen decennium
3. Elke andere anti-infectieuze immunisatie in het afgelopen jaar
4. Elke medische aandoening (nieraandoeningen, leveraandoeningen, hematologische maligniteiten, maligne neoplasmata en andere ziekten) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren
5. Vaccin-geassocieerde ziekten of klinisch significante vaccinreacties in de medische geschiedenis
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden naar goeddunken van de onderzoeker
7. Positieve resultaten van HIV, hepatitis B of C
8. Gebruik van verdovende middelen en/of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
9. Allergische ziekten in de medische geschiedenis (in het bijzonder geneesmiddelreactie en voedselallergie)
10. De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening bloed/plasma gedoneerd of bloedverlies geleden van ten minste 450 ml (1 eenheid bloed)
11. Huidige deelname aan een andere klinische studie
12. Onvermogen om zich aan het protocol te houden
13. Acute infectieziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
14. Piepende ademhaling over de resultaten van peakflowmetry
15. Aanzienlijke ECG-veranderingen
16. Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwelijke vrijwilligers)
17. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 130 mmHg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg
18. Hartslag minder dan 60 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut
19. Specifiek kinkhoest IgG ≥ 45 EU/ml
20. De aanwezigheid van B.pertussis-DNA in nasofaryngeale uitstrijkjes (gebaseerd op RT-PCR).