Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 klinisk studie av en GamLPV, en levende intranasal Bordetella Pertussis-vaksine

29. juli 2019 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert komparativ forskning av styrken og sikkerheten til en GamLPV, en levende intranasal Bordetella Pertussis-vaksine, ved bruk av to doseringsskjemaer og påføringsmetoder hos friske frivillige.

Studien bør ledes som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert komparativ forskning av styrken og sikkerheten til en GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine, ved bruk av to doseringsplaner og metoder for påføring hos friske frivillige.

Studien inneholder tre perioder: screening, innleggelse på sykehus og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene er delt inn i to grupper - 25 frivillige i hver gruppe. Gruppe 1 vil få vaksine/placebo etter dråpemetode. Gruppe 2 vil få vaksine/placebo med nasal aktuator. Etter 60 dager vil begge gruppene gjentatte ganger få samme dose vaksine/placebo med samme påføringsmetode. I hver gruppe er det 5 frivillige som får placebo.

Overvåkingsundersøkelse av frivillige utføres i løpet av 60 dager etter første og andre vaksinasjon.

Hver gruppe (25 personer) skal deles inn i tre kull (5, 7 og 13 personer). Armen som vil motta stoffet/placebo ved dryppmetoden omfatter kohorter 1, 3 og 5, og armen som vil motta stoffet ved bruk av applikatoren omfatter kohorter 2, 4 og 6. I første omgang vil henholdsvis første og andre kull (på 5 frivillige hver) inkluderes i studien.

Hovedformålet med denne studien er valg av applikasjonsmetoder og doseringsplaner for GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
        • Ta kontakt med:
          • Marina Rusanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18 til 40 (inkludert);
  2. Sunn bekreftet diagnose i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder (ingen somatisk lidelse i mage-tarmkanalen (GIT), lever, nyrer, kardiovaskulært system (CVS), infeksjonssykdommer, hematologiske sykdommer, kreft (inkludert dersom den foreløpige standarden er klinisk laboratorietester avslørte ingen sykdommer);
  3. BMI fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert);
  4. samtykke til bruk av pålitelige prevensjonsmetoder i testperioden og i 3 måneder etterpå (kondom med sæddrepende middel);
  5. Signert faktaark og informert samtykke til deltakelse i studien.
  6. Ingen spesifikk IgM til kikhostemiddelet (negativt IFA-funn i henhold til produsentens instruksjoner for anti-kikhosteantistoffdeteksjonstestsystemet);
  7. Spesifikk anti-kikhoste IgG ≤ 45 EU/ml
  8. Ingen B.pertussis-DNA i nasofaryngeale vattpinner (basert på RT-PCR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kikhoste i tidligere sykehistorie
  2. Vaksinasjon mot kikhoste det siste tiåret
  3. Eventuell annen anti-infeksiøs immunisering i løpet av fjoråret
  4. Enhver medisinsk tilstand (nyresykdommer, leversykdommer, hematologiske maligniteter, ondartede neoplasmer og andre sykdommer) som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  5. Vaksine-assosierte sykdommer eller klinisk signifikante vaksinereaksjoner i sykehistorien
  6. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens skjønn
  7. Positive resultater av HIV, hepatitt B eller C
  8. Bruk av narkotiske stoffer og/eller en historie med narkotika/alkoholmisbruk
  9. Allergiske sykdommer i sykehistorien (spesielt medikamentreaksjoner og matallergi)
  10. Personen har donert blod/plasma eller lidd av blodtap på minst 450 ml (1 enhet blod) innen 6 uker før screening
  11. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  12. Manglende evne til å følge protokollen
  13. Akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før screening
  14. Piping på resultatene av peakflowmetry
  15. Betydelige EKG-forandringer
  16. Graviditet eller amming (for kvinnelige frivillige)
  17. systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller over 130 mmHg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller over 90 mmHg
  18. Hjertefrekvens mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm
  19. Spesifikk anti-kikhoste IgG ≥ 45 EU/ml
  20. Tilstedeværelsen av B.pertussis-DNA i nasofaryngeale vattpinner (basert på RT-PCR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Drop metode
Gruppe 1 vil få vaksine/placebo etter dråpemetode.
Annen: Placebo
Placebo
Biologisk: Vaksine GamLPV
levende intranasal vaksine for forebygging av kikhoste
Andre navn:
  • levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 2 Neseaktuator
Gruppe 2 vil få vaksine/placebo med nasal aktuator.
Annen: Placebo
Placebo
Biologisk: Vaksine GamLPV
levende intranasal vaksine for forebygging av kikhoste
Andre navn:
  • levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metoder for applikasjoner
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
utvalg av metoder for påføring av GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine (dråpemetode eller nasal aktuator er viktig for vaksinasjon)
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
doseringsplaner
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
utvalg av doseringsplaner for GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaksine (gjentatt administrering på 60 dager)
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifikk antistoffrespons mot B.pertussis
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
Evaluering av antistoffresponsen etter enkel og dobbel intranasal vaksineadministrasjon hos friske frivillige med nasal aktuator og ved dråpemetode sammenlignet med placebo. Påvisning av antistoffnivå (IgG og IgA) i blodserum og nasofaryngeale aspirater hos friske frivillige ved ELISA.
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
celleimmunresponser mot B.pertussis
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
Evaluering av celleimmunresponsparametere etter enkel og dobbel intranasal vaksineadministrasjon hos friske frivillige med nasal aktuator og ved dråpemetode sammenlignet med placebo. Påvisning av indusert INF-y- og IL-17-mengde i PBMC-supernatant (ved ELISA).
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
dynamikk av bakteriegenerering i nasopharynx hos frivillige mennesker
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
Evaluering av bakteriell belastning i orofarynx/nasopharynx over tid etter enkel og dobbel intranasal vaksineadministrasjon hos friske frivillige med nasal aktuator og ved dråpemetode (B.pertussis DNA-deteksjon ved RT-PCR-metode i nasofaryngeale vattpinner)
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
Sammenlignende vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen
Sammenlignende analyse av GamLPV-immunogenisitet etter enkel og dobbel intranasal vaksineadministrasjon hos friske frivillige med nasal aktuator og ved dråpemetode (ved evaluering av antistoffrespons ved ELISA)
den totale tidsrammen er 140 dager etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GamLPV-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere