비강내 Bordetella Pertussis 생백신 GamLPV의 1/2상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 40세 미만의 남녀(포함)
2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 건강하게 확인된 진단(위장관(GIT), 간, 신장, 심혈관계(CVS)의 신체 장애 없음, 감염성, 혈액 질환, 암(예비 표준 임상 실험실 테스트에서 어떤 질병도 밝혀지지 않았습니다.)
3. BMI 18~30kg/m2(포함);
4. 시험 기간 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 대한 동의(살정제 함유 콘돔),
5. FactSheet에 서명하고 연구 참여에 대한 정보 제공 동의.
6. 백일해 제제에 대한 특정 IgM 없음(항백일해 항체 검출 시험 시스템에 대한 제조업체의 지침에 따른 음성 IFA 결과);
7. 특정 백일해 방지 IgG ≤ 45 EU/ml
8. 비인두 면봉에서 B.pertussis DNA가 없습니다(RT-PCR 기반).

제외 기준:

1. 과거 병력의 백일해
2. 지난 10년간 백일해 예방접종
3. 작년 동안의 기타 모든 항감염 예방접종
4. 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(신장 질환, 간 장애, 혈액학적 악성 종양, 악성 신생물 및 기타 질병)
5. 병력에서 백신 관련 질병 또는 임상적으로 유의한 백신 반응
6. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
7. HIV, B형 또는 C형 간염 양성 결과
8. 마약 사용 및/또는 약물/알코올 남용 이력
9. 병력의 알레르기 질환(특히 약물 반응 및 음식 알레르기)
10. 피험자는 혈액/혈장을 기증했거나 스크리닝 전 6주 이내에 최소 450ml(혈액 1단위)의 혈액 손실을 겪었습니다.
11. 다른 임상 시험에 현재 참여
12. 프로토콜을 준수할 수 없음
13. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염병
14. Peakflowmetry 결과에 대한 쌕쌕거림
15. 중요한 ECG 변화
16. 임신 또는 수유(여성 지원자용)
17. 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 130mmHg 초과; 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상
18. 심박수 60bpm 미만 또는 90bpm 이상
19. 특정 백일해 방지 IgG ≥ 45 EU/ml
20. 비인두 면봉에서 B.pertussis DNA의 존재(RT-PCR 기반).