Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus GamLPV:stä, elävästä intranasaalisesta Bordetella pertussis -rokotteesta
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vertaileva tutkimus GamLPV:n, elävän intranasaalisen Bordetella pertussis -rokotteen tehosta ja turvallisuudesta, käyttäen kahta annostusaikataulua ja käyttötapaa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus tulisi johtaa satunnaistettuna kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa vertailevassa tutkimuksessa GamLPV:n, elävän intranasaalisen Bordetella pertussis -rokotteen tehosta ja turvallisuudesta, käyttäen kahta annostusohjelmaa ja antotapaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus sisältää kolme jaksoa: seulonta, sairaalahoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään - 25 vapaaehtoista kussakin ryhmässä. Ryhmä 1 saa rokotteen/plaseboa tiputtamalla. Ryhmä 2 saa rokotteen/plaseboa nenän toimilaitteella. 60 päivän kuluttua molemmat ryhmät saavat toistuvasti saman annoksen rokotetta/plaseboa samoilla annostelumenetelmillä. Jokaisessa ryhmässä on 5 vapaaehtoista, joille annetaan lumelääkettä.
Vapaaehtoisten seurantatutkimus suoritetaan 60 päivän ajan ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Jokainen ryhmä (25 henkilöä) jaetaan kolmeen kohorttiin (5, 7 ja 13 henkilöä). Käsi, joka saa lääkettä/plaseboa tiputusmenetelmällä, käsittää kohortit 1, 3 ja 5, ja käsi, joka saa lääkkeen applikaattorilla, käsittää kohortit 2, 4 ja 6. Aluksi ensimmäinen ja toinen kohortti (kummassakin 5 vapaaehtoista) otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on valita GamLPV:n, elävän intranasaalisen Bordetella pertussis -rokotteen, käyttötavat ja annosteluohjelmat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Rusanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien);
- Terve varmennettu diagnoosi standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaan (ei maha-suolikanavan (GIT), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän (CVS) somaattista häiriötä, infektio-, hematologiset sairaudet, syövät (mukaan lukien jos alustava standardi kliininen laboratoriokokeet eivät paljastaneet sairauksia);
- BMI 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien);
- Suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön testijakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (kondomi spermisidillä);
- Allekirjoitettu tietolomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Ei spesifistä IgM:ää hinkuyskäaiheuttajalle (negatiivinen IFA-löydös hinkuyskän vasta-aineiden tunnistustestijärjestelmän valmistajan ohjeiden mukaan);
- Spesifinen antipertussis IgG ≤ 45 EU/ml
- Ei B.pertussis-DNA:ta nenänielun vanupuikoilla (RT-PCR:n perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Hinkuyskä aiemmassa sairaushistoriassa
- Rokotus hinkuyskää vastaan viimeisen vuosikymmenen aikana
- Kaikki muut infektioiden vastaiset immunisaatiot viime vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus (munuaissairaudet, maksan toimintahäiriöt, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut sairaudet), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Rokotteeseen liittyvät sairaudet tai kliinisesti merkittävät rokotereaktiot sairaushistoriassa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan harkinnan mukaan
- HIV:n, hepatiitti B:n tai C:n positiiviset tulokset
- Huumausaineiden käyttö ja/tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Allergiset sairaudet sairaushistoriassa (erityisesti lääkereaktio ja ruoka-aineallergia)
- Kohde on luovuttanut verta/plasmaa tai kärsinyt vähintään 450 ml:n (1 yksikkö verta) verenhukasta 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Akuutit tartuntataudit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Vinkuminen huippuvirtausmittauksen tuloksista
- Merkittävät EKG-muutokset
- Raskaus tai imetys (vapaaehtoisille naispuolisille)
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 130 mmHg; diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg
- Syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- Spesifinen anti-pertussis IgG ≥ 45 EU/ml
- B.pertussis-DNA:n läsnäolo nenänielun vanupuikoista (RT-PCR:n perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Pudotusmenetelmä
Ryhmä 1 saa rokotteen/plaseboa tiputtamalla.
|
Plasebo
elävä intranasaalinen rokote hinkuyskän ehkäisyyn
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Nenätoimilaite
Ryhmä 2 saa rokotteen/plaseboa nenän toimilaitteella.
|
Plasebo
elävä intranasaalinen rokote hinkuyskän ehkäisyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sovellusmenetelmiä
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
GamLPV:n, elävän intranasaalisen Bordetella pertussis -rokotteen, sovellusmenetelmien valinta (rokotuksen kannalta on tärkeä pudotusmenetelmä tai nenätoimilaite)
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
annostusaikataulut
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
GamLPV:n, elävän intranasaalisen Bordetella pertussis -rokotteen, annosteluohjelmat (toistuva anto 60 päivän kuluttua)
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifinen vasta-ainevaste B. pertussikselle
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevasteen arviointi kerta- ja kaksinkertaisen intranasaalisen rokotteen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla nenätoimilaitteella ja tiputusmenetelmällä verrattuna lumelääkkeeseen.
Vasta-ainetason (IgG ja IgA) havaitseminen veren seerumissa ja nenänielun aspiraateissa terveillä vapaaehtoisilla ELISA:lla.
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
solujen immuunivasteet B. pertussikselle
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
Solujen immuunivasteparametrien arviointi yhden ja kaksinkertaisen intranasaalisen rokotteen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla nenätoimilaitteella ja tiputusmenetelmällä verrattuna lumelääkkeeseen.
Indusoidun INF-y:n ja IL-17:n määrän havaitseminen PBMC-supernatantista (ELISA:lla).
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
bakteerien muodostumisen dynamiikka vapaaehtoisten ihmisten nenänielassa
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
Suunielun/nenänielun bakteerikuorman arvioiminen ajan kuluessa kerta- tai kaksinkertaisen intranasaalisen rokotteen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla nenätoimilaitteella ja tippamenetelmällä (B.pertussis)
DNA-detektio RT-PCR-menetelmällä nenänielun vanupuikoista)
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisyyden vertaileva arviointi
Aikaikkuna: kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
GamLPV-immunogeenisyyden vertaileva analyysi kerta- ja kaksinkertaisen intranasaalisen rokotteen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla nenätoimilaitteella ja tiputusmenetelmällä (vasta-ainevasteen arvioinnilla ELISA:lla)
|
kokonaisaika on 140 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GamLPV-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .