Un essai clinique de phase 1/2 d'un GamLPV, un vaccin vivant intranasal contre la coqueluche contre Bordetella
29 juillet 2019 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Recherche comparative randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la puissance et l'innocuité d'un GamLPV, un vaccin vivant intranasal contre Bordetella contre la coqueluche, utilisant deux schémas posologiques et des méthodes d'application chez des volontaires humains en bonne santé
L'étude doit être menée comme une recherche comparative randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la puissance et l'innocuité d'un GamLPV, un vaccin intranasal vivant contre Bordetella pertussis, en utilisant deux schémas posologiques et des méthodes d'application chez des volontaires humains en bonne santé.
L'étude comporte trois périodes : dépistage, hospitalisation et suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont divisés en deux groupes - 25 volontaires dans chaque groupe. Le groupe 1 recevra le vaccin/placebo par méthode goutte à goutte. Le groupe 2 recevra le vaccin/placebo avec actionneur nasal. Après 60 jours, les deux groupes recevront à plusieurs reprises la même dose de vaccin/placebo par les mêmes méthodes d'application. Dans chaque groupe, 5 volontaires reçoivent un placebo.
L'examen de surveillance des volontaires est effectué pendant 60 jours après la première et la deuxième vaccination.
Chaque groupe (25 personnes) sera divisé en trois cohortes (5, 7 et 13 personnes). Le bras qui recevra le médicament/placebo par la méthode du goutte-à-goutte comprend les cohortes 1, 3 et 5, et le bras qui recevra le médicament à l'aide de l'applicateur comprend les cohortes 2, 4 et 6. Initialement, les première et deuxième cohortes (de 5 volontaires chacune) seront incluses dans l'étude, respectivement.
L'objectif principal de cette étude est la sélection des méthodes d'applications et des schémas posologiques de GamLPV, un vaccin intranasal vivant contre Bordetella pertussis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
Contact:
- Marina Rusanova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans (inclusivement) ;
- Diagnostic sain vérifié selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard (pas de trouble somatique du tractus gastro-intestinal (GIT), du foie, des reins, du système cardiovasculaire (CVS), des maladies infectieuses, hématologiques, des cancers (y compris si l'examen clinique standard préliminaire les tests de laboratoire n'ont révélé aucune maladie);
- IMC de 18 à 30 kg/m2 (inclusivement) ;
- Consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant la période de test et pendant les 3 mois suivants (un préservatif avec spermicide) ;
- Fiche d'information signée et consentement éclairé à la participation à l'étude.
- Aucune IgM spécifique à l'agent coquelucheux (résultat IFA négatif selon les instructions du fabricant pour le système de test de détection des anticorps anti-coquelucheux) ;
- IgG spécifiques anticoquelucheux ≤ 45 EU/ml
- Aucun ADN de B. pertussis dans les écouvillons nasopharyngés (basé sur la RT-PCR).
Critère d'exclusion:
- Coqueluche dans les antécédents médicaux
- Vaccination contre la coqueluche au cours de la dernière décennie
- Toute autre vaccination anti-infectieuse au cours de la dernière année
- Toute condition médicale (maladies rénales, troubles hépatiques, hémopathies malignes, néoplasmes malins et autres maladies) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Maladies associées aux vaccins ou réactions vaccinales cliniquement significatives dans les antécédents médicaux
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur
- Résultats positifs du VIH, de l'hépatite B ou C
- Usage de stupéfiants et/ou antécédents d'abus de drogues/d'alcool
- Maladies allergiques dans les antécédents médicaux (en particulier réaction médicamenteuse et allergie alimentaire)
- Le sujet a donné du sang/plasma ou a souffert d'une perte de sang d'au moins 450 ml (1 unité de sang) dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Participation actuelle à tout autre essai clinique
- Incapacité à respecter le protocole
- Maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Respiration sifflante sur les résultats de la débitmétrie de pointe
- Modifications importantes de l'ECG
- Grossesse ou allaitement (pour les femmes volontaires)
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 130 mmHg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg
- Fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm ou supérieure à 90 bpm
- IgG spécifiques anticoquelucheux ≥ 45 EU/ml
- La présence d'ADN de B. pertussis dans les écouvillons nasopharyngés (sur la base de la RT-PCR).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de chute du groupe 1
Le groupe 1 recevra le vaccin/placebo par méthode goutte à goutte.
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Placebo
vaccin intranasal vivant pour la prévention de la coqueluche
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Actionneur nasal
Le groupe 2 recevra le vaccin/placebo avec actionneur nasal.
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Placebo
vaccin intranasal vivant pour la prévention de la coqueluche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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méthodes d'application
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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sélection des méthodes d'application du GamLPV, un vaccin vivant intranasal contre Bordetella pertussis (la méthode de la goutte ou de l'actionneur nasal est importante pour la vaccination)
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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horaires de dosage
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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sélection des schémas posologiques de GamLPV, un vaccin vivant intranasal contre Bordetella pertussis (administration répétée en 60 jours)
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse anticorps spécifique à B.pertussis
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Évaluation de la réponse anticorps après simple et double administration de vaccin intranasal chez des volontaires sains avec actionneur nasal et par méthode de goutte par rapport au placebo.
Détection du taux d'anticorps (IgG et IgA) dans le sérum sanguin et les aspirations nasopharyngées chez des volontaires humains sains par ELISA.
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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réponses immunitaires cellulaires à B. pertussis
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Évaluation des paramètres de la réponse immunitaire cellulaire après simple et double administration de vaccin intranasal chez des volontaires sains avec actionneur nasal et par méthode de goutte par rapport au placebo.
Détection de la quantité induite d'INF-γ et d'IL-17 dans le surnageant de PBMC (par ELISA).
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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dynamique de la génération de bactéries dans le nasopharynx de volontaires humains
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Évaluation de la charge bactérienne dans l'oropharynx/nasopharynx au fil du temps après l'administration d'un vaccin intranasal simple et double chez des volontaires sains avec actionneur nasal et par méthode de goutte (B.pertussis
Détection d'ADN par méthode RT-PCR dans des écouvillons nasopharyngés)
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Évaluation comparative de l'immunogénicité
Délai: le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Analyse comparative de l'immunogénicité du GamLPV après administration de vaccin intranasal simple et double chez des volontaires sains avec actionneur nasal et par méthode de goutte (par évaluation de la réponse anticorps par ELISA)
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le délai total est de 140 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
29 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GamLPV-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .