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Eine klinische Phase-1/2-Studie mit einem GamLPV, einem lebenden intranasalen Bordetella-Pertussis-Impfstoff

29. Juli 2019 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines GamLPV, eines intranasalen Bordetella-Pertussis-Lebendimpfstoffs, unter Verwendung von zwei Dosierungsplänen und Anwendungsmethoden bei gesunden menschlichen Freiwilligen

Die Studie sollte als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsforschung zur Wirksamkeit und Sicherheit eines GamLPV, eines intranasalen Lebendimpfstoffs gegen Bordetella pertussis, unter Verwendung von zwei Dosierungsplänen und Anwendungsmethoden bei gesunden menschlichen Freiwilligen durchgeführt werden.

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, stationärer Krankenhausaufenthalt und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt – 25 Freiwillige in jeder Gruppe. Gruppe 1 erhält Impfstoff/Placebo per Drop-Methode. Gruppe 2 erhält Impfstoff/Placebo mit nasalem Aktuator. Nach 60 Tagen erhalten beide Gruppen wiederholt die gleiche Dosis Impfstoff/Placebo mit den gleichen Applikationsmethoden. In jeder Gruppe gibt es 5 Freiwillige, die Placebo erhalten.

Die Überwachungsuntersuchung der Freiwilligen wird während 60 Tagen nach der ersten und zweiten Impfung durchgeführt.

Jede Gruppe (25 Personen) wird in drei Kohorten (5, 7 und 13 Personen) aufgeteilt. Der Arm, der das Medikament/Placebo durch die Tropfmethode erhält, umfasst die Kohorten 1, 3 und 5, und der Arm, der das Medikament unter Verwendung des Applikators erhält, umfasst die Kohorten 2, 4 und 6. Zunächst werden die erste und zweite Kohorte (jeweils 5 Probanden) in die Studie aufgenommen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Auswahl von Anwendungsmethoden und Dosierungsschemata von GamLPV, einem intranasalen Lebendimpfstoff gegen Bordetella pertussis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Marina Rusanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 40 (einschließlich);
  2. Gesunde verifizierte Diagnose nach den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden (keine somatischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (GIT), der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems (CVS), infektiöse, hämatologische Erkrankungen, Krebserkrankungen (auch wenn der vorläufige Standard klinisch Labortests ergaben keine Krankheiten);
  3. BMI von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich);
  4. Zustimmung zur Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während des Testzeitraums und für 3 Monate danach (ein Kondom mit Spermizid);
  5. Unterzeichnetes FactSheet und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  6. Kein spezifisches IgM gegen den Pertussis-Erreger (negativer IFA-Befund gemäß Herstellerangaben für das Anti-Pertussis-Antikörper-Nachweis-Testsystem);
  7. Spezifisches Anti-Pertussis-IgG ≤ 45 EU/ml
  8. Keine B.pertussis-DNA in Nasen-Rachen-Abstrichen (basierend auf RT-PCR).

Ausschlusskriterien:

  1. Keuchhusten in der Vorgeschichte
  2. Impfung gegen Keuchhusten in den letzten zehn Jahren
  3. Jede andere antiinfektiöse Immunisierung im letzten Jahr
  4. Jeglicher medizinischer Zustand (Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologische Malignome, bösartige Neubildungen und andere Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
  5. Impfassoziierte Erkrankungen oder klinisch signifikante Impfreaktionen in der Anamnese
  6. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach Ermessen des Prüfarztes
  7. Positive Ergebnisse von HIV, Hepatitis B oder C
  8. Konsum von Betäubungsmitteln und/oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  9. Allergische Erkrankungen in der Anamnese (insbesondere Arzneimittelreaktion und Nahrungsmittelallergie)
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Blut/Plasma gespendet oder einen Blutverlust von mindestens 450 ml (1 Einheit Blut) erlitten
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  12. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
  13. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  14. Atemberaubend auf die Ergebnisse der Peakflowmetrie
  15. Signifikante EKG-Veränderungen
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit (für weibliche Freiwillige)
  17. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 130 mmHg; diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg
  18. Herzfrequenz unter 60 bpm oder über 90 bpm
  19. Spezifisches Anti-Pertussis-IgG ≥ 45 EU/ml
  20. Das Vorhandensein von B.pertussis-DNA in Nasen-Rachen-Abstrichen (basierend auf RT-PCR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Drop-Methode
Gruppe 1 erhält Impfstoff/Placebo per Drop-Methode.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: Impfstoff GamLPV
Intranasaler Lebendimpfstoff zur Keuchhustenprophylaxe
Andere Namen:
  • intranasaler Bordetella-pertussis-Lebendimpfstoff
Experimental: Gruppe 2 Nasaler Aktuator
Gruppe 2 erhält Impfstoff/Placebo mit nasalem Aktuator.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: Impfstoff GamLPV
Intranasaler Lebendimpfstoff zur Keuchhustenprophylaxe
Andere Namen:
  • intranasaler Bordetella-pertussis-Lebendimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methoden der Anwendung
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Auswahl von Anwendungsmethoden von GamLPV, einem intranasalen Lebendimpfstoff gegen Bordetella pertussis (Tropfenmethode oder nasaler Betätiger ist wichtig für die Impfung)
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Dosierungspläne
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Auswahl von Dosierungsplänen für GamLPV, einen intranasalen Lebendimpfstoff gegen Bordetella pertussis (wiederholte Verabreichung in 60 Tagen)
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spezifische Antikörperreaktion auf B. pertussis
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Bewertung der Antikörperreaktion nach einfacher und doppelter intranasaler Impfstoffverabreichung bei gesunden Probanden mit nasalem Aktuator und durch Tropfenmethode im Vergleich zu Placebo. Nachweis des Antikörperspiegels (IgG und IgA) im Blutserum und Nasen-Rachen-Aspirat bei gesunden Probanden durch ELISA.
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Zellimmunantworten auf B. pertussis
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Bewertung der Parameter der Zellimmunantwort nach einfacher und doppelter intranasaler Impfstoffverabreichung bei gesunden Freiwilligen mit nasalem Aktuator und durch Tropfenmethode im Vergleich zu Placebo. Nachweis der induzierten INF-γ- und IL-17-Menge im PBMC-Überstand (mittels ELISA).
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Dynamik der Bakterienbildung im Nasopharynx von menschlichen Freiwilligen
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Bewertung der bakteriellen Belastung im Oropharynx/Nasopharynx über die Zeit nach einfacher und doppelter intranasaler Impfstoffverabreichung bei gesunden Probanden mit Nasenbetätiger und Tropfenmethode (B.pertussis DNA-Nachweis durch RT-PCR-Methode in Nasen-Rachen-Abstrichen)
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Vergleichende Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung
Vergleichende Analyse der GamLPV-Immunogenität nach einmaliger und doppelter intranasaler Impfstoffverabreichung bei gesunden Freiwilligen mit Nasenbetätiger und durch Tropfenmethode (durch Bewertung der Antikörperreaktion durch ELISA)
der Gesamtzeitraum beträgt 140 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GamLPV-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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