Un ensayo clínico de fase 1/2 de GamLPV, una vacuna intranasal viva contra Bordetella Pertussis

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 40 años (inclusive);
2. Diagnóstico saludable verificado de acuerdo con los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental (sin trastorno somático del tracto gastrointestinal (GIT), hígado, riñones, sistema cardiovascular (CVS), enfermedades infecciosas, hematológicas, cánceres (incluso si el estándar clínico preliminar) las pruebas de laboratorio no revelaron ninguna enfermedad);
3. IMC de 18 a 30 kg/m2 (inclusive);
4. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos confiables durante el período de prueba y durante los 3 meses posteriores (un condón con espermicida);
5. Ficha técnica firmada y consentimiento informado para participar en el estudio.
6. No hay IgM específica para el agente de la tos ferina (hallazgo IFA negativo de acuerdo con las instrucciones del fabricante para el sistema de prueba de detección de anticuerpos contra la tos ferina);
7. IgG antipertussis específica ≤ 45 EU/ml
8. No hay ADN de B. pertussis en hisopos nasofaríngeos (basado en RT-PCR).

Criterio de exclusión:

1. Tos ferina en antecedentes médicos
2. Vacunación contra la tos ferina en la última década
3. Cualquier otra inmunización antiinfecciosa durante el último año
4. Cualquier condición médica (enfermedades renales, trastornos hepáticos, neoplasias malignas hematológicas, neoplasias malignas y otras enfermedades) que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
5. Enfermedades asociadas a la vacuna o reacciones vacunales clínicamente significativas en el historial médico
6. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a discreción del investigador
7. Resultados positivos de VIH, hepatitis B o C
8. Uso de estupefacientes y/o antecedentes de abuso de drogas/alcohol
9. Enfermedades alérgicas en la historia clínica (en particular reacción a medicamentos y alergia alimentaria)
10. El sujeto ha donado sangre/plasma o ha sufrido una pérdida de sangre de al menos 450 ml (1 unidad de sangre) en las 6 semanas anteriores a la selección
11. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico
12. Incapacidad para cumplir con el protocolo.
13. Enfermedades infecciosas agudas en las 4 semanas anteriores a la selección
14. Sibilancias en los resultados de la flujometría máxima
15. Cambios significativos en el ECG
16. Embarazo o lactancia (para voluntarias)
17. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 130 mmHg; presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg
18. Frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm o superior a 90 lpm
19. IgG antipertussis específica ≥ 45 UE/ml
20. La presencia de ADN de B. pertussis en hisopos nasofaríngeos (basado en RT-PCR).