En fas 1/2 klinisk prövning av ett GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella Pertussis-vaccin
29 juli 2019 uppdaterad av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad jämförande forskning om styrkan och säkerheten hos ett GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella Pertussis-vaccin, med två doseringsscheman och appliceringsmetoder hos friska frivilliga människor
Studien bör ledas som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad jämförande forskning om styrkan och säkerheten hos ett GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella pertussis-vaccin, med två doseringsscheman och appliceringsmetoder på friska frivilliga.
Studien innehåller tre perioder: screening, slutenvård och uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnen är indelade i två grupper - 25 frivilliga i varje grupp. Grupp 1 kommer att få vaccin/placebo för droppmetoden. Grupp 2 kommer att få vaccin/placebo med nasal manöverdon. Efter 60 dagar kommer båda grupperna upprepade gånger att få samma dos av vaccin/placebo med samma appliceringsmetoder. I varje grupp finns 5 frivilliga som får placebo.
Övervakningsundersökning av frivilliga utförs under 60 dagar efter första och andra vaccinationen.
Varje grupp (25 personer) ska delas in i tre kohorter (5, 7 och 13 personer). Armen som kommer att få läkemedlet/placeboet genom droppmetoden omfattar kohorter 1, 3 och 5, och armen som kommer att ta emot läkemedlet med applikatorn omfattar kohorter 2, 4 och 6. Inledningsvis kommer den första och andra kohorten (med 5 frivilliga vardera) att inkluderas i studien.
Huvudsyftet med denna studie är val av metoder för applikationer och doseringsscheman för GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella pertussis-vaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
Kontakt:
- Marina Rusanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 40 (inklusive);
- Hälsosam verifierad diagnos enligt vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder (ingen somatisk störning i mag-tarmkanalen (GIT), lever, njurar, kardiovaskulära system (CVS), infektionssjukdomar, hematologiska sjukdomar, cancer (inklusive om den preliminära standarden kliniska laboratorietester avslöjade inga sjukdomar);
- BMI från 18 till 30 kg/m2 (inklusive);
- samtycke till användning av pålitliga preventivmetoder under testperioden och i 3 månader därefter (en kondom med spermiedödande medel);
- Undertecknat faktablad och informerat samtycke till deltagande i studien.
- Inget specifikt IgM för pertussismedlet (negativt IFA-fynd enligt tillverkarens instruktioner för anti-kikhosta-antikroppsdetektionstestsystemet);
- Specifik anti-pertussis IgG ≤ 45 EU/ml
- Inget B.pertussis-DNA i nasofaryngeala pinnprover (baserat på RT-PCR).
Exklusions kriterier:
- Kikhosta i tidigare medicinsk historia
- Vaccination mot kikhosta under det senaste decenniet
- Alla andra anti-infektionsvaccinationer under förra året
- Alla medicinska tillstånd (njursjukdomar, leversjukdomar, hematologiska maligniteter, maligna neoplasmer och andra sjukdomar) som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen
- Vaccinrelaterade sjukdomar eller kliniskt signifikanta vaccinreaktioner i medicinsk historia
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden enligt utredarens bedömning
- Positiva resultat av HIV, hepatit B eller C
- Användning av narkotiska droger och/eller en historia av drog-/alkoholmissbruk
- Allergiska sjukdomar i medicinsk historia (särskilt läkemedelsreaktioner och födoämnesallergi)
- Försökspersonen har donerat blod/plasma eller lidit av blodförlust på minst 450 ml (1 enhet blod) inom 6 veckor före screening
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning
- Oförmåga att följa protokollet
- Akuta infektionssjukdomar inom 4 veckor före screening
- Pissande på resultaten av peakflowmetry
- Betydande EKG-förändringar
- Graviditet eller amning (för kvinnliga frivilliga)
- systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller över 130 mmHg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller över 90 mmHg
- Puls mindre än 60 slag per minut eller mer än 90 slag per minut
- Specifik anti-pertussis IgG ≥ 45 EU/ml
- Närvaron av B.pertussis-DNA i nasofaryngeala pinnprover (baserat på RT-PCR).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Drop-metod
Grupp 1 kommer att få vaccin/placebo för droppmetoden.
|
Placebo
levande intranasalt vaccin för att förebygga kikhosta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Nasal ställdon
Grupp 2 kommer att få vaccin/placebo med nasal manöverdon.
|
Placebo
levande intranasalt vaccin för att förebygga kikhosta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metoder för tillämpningar
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
urval av metoder för applicering av GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella pertussis-vaccin (droppmetod eller nasal aktuator är viktig för vaccination)
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
|
doseringsscheman
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
urval av doseringsscheman för GamLPV, ett levande intranasalt Bordetella pertussis-vaccin (upprepad administrering inom 60 dagar)
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specifikt antikroppssvar mot B. pertussis
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Utvärdering av antikroppssvaret efter enkel och dubbel intranasal vaccinadministrering hos friska frivilliga med nasalt manöverdon och droppmetoden jämfört med placebo.
Detektion av antikroppsnivåer (IgG och IgA) i blodserum och nasofarynxaspirat hos friska frivilliga med ELISA.
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
|
cellimmunsvar mot B. pertussis
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Utvärdering av cellimmunsvarsparametrar efter enkel och dubbel intranasal vaccinadministrering hos friska frivilliga med nasalt manöverdon och droppmetoden jämfört med placebo.
Detektion av inducerad INF-y- och IL-17-mängd i PBMC-supernatant (genom ELISA).
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
|
dynamiken för generering av bakterier i nasofarynx hos frivilliga försökspersoner
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Utvärdering av bakteriell belastning i orofarynx/nasofarynx över tid efter enkel och dubbel intranasal vaccinadministrering hos friska frivilliga med nasal aktuator och droppmetod (B.pertussis
DNA-detektion med RT-PCR-metod i nasofaryngeala pinnar)
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
|
Jämförande bedömning av immunogenicitet
Tidsram: den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Jämförande analys av GamLPV-immunogenicitet efter administrering av enkel och dubbel intranasal vaccin hos friska frivilliga med nasalt manöverdon och droppmetod (genom utvärdering av antikroppssvar med ELISA)
|
den totala tidsramen är 140 dagar efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
29 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GamLPV-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .