Фаза 1/2 клинических испытаний GamLPV, живой интраназальной вакцины против Bordetella Pertussis

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно);
2. Здоровый верифицированный диагноз по стандартным клинико-лабораторным и инструментальным методам обследования (отсутствие соматических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических заболеваний, онкологических заболеваний (в т.ч. при наличии предварительного стандартного клинического лабораторные исследования не выявили заболеваний);
3. ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно);
4. Согласие на использование надежных методов контрацепции в период исследования и в течение 3 месяцев после него (презерватив со спермицидом);
5. Подписанный информационный бюллетень и информированное согласие на участие в исследовании.
6. отсутствие специфических IgM к возбудителю коклюша (отрицательный результат ИФА в соответствии с инструкцией производителя тест-системы для обнаружения антител против коклюша);
7. Специфические антикоклюшные IgG ≤ 45 ЕЕ/мл
8. Отсутствие ДНК B.pertussis в мазках из носоглотки (по данным ОТ-ПЦР).

Критерий исключения:

1. Коклюш в анамнезе
2. Вакцинация против коклюша за последнее десятилетие
3. Любая другая противоинфекционная иммунизация за последний год
4. Любое медицинское состояние (заболевания почек, печени, злокачественные гематологические заболевания, злокачественные новообразования и другие заболевания), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
5. Вакциноассоциированные заболевания или клинически значимые вакцинальные реакции в анамнезе
6. Клинически значимые аномальные лабораторные значения на усмотрение исследователя
7. Положительные результаты ВИЧ, гепатита В или С
8. Употребление наркотических средств и/или злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе
9. Аллергические заболевания в анамнезе (в частности лекарственная реакция и пищевая аллергия)
10. Субъект сдал кровь/плазму или перенес кровопотерю не менее 450 мл (1 единица крови) в течение 6 недель до скрининга.
11. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании
12. Неспособность придерживаться протокола
13. Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до скрининга
14. Хрипы по результатам пикфлоуметрии
15. Значительные изменения ЭКГ
16. Беременность или лактация (для женщин-добровольцев)
17. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 130 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
18. ЧСС менее 60 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту
19. Специфические антикоклюшные IgG ≥ 45 ЕЕ/мл
20. Наличие ДНК B.pertussis в мазках из носоглотки (по данным ОТ-ПЦР).