リスク予測のための CCTA-FFR レジストリ
2019年7月27日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
包括的なリスク予測モデルの開発のための CCTA-FFR レジストリ
研究者らは、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) に従って、冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) に対する定性的および定量的なプラーク分析の予後への影響を調査しようとしました。
主な目的は、臨床リスク要因、FFR および CCTA パラメーターを使用して包括的なリスク モデルを開発することでした。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患 (CAD) の診断における非侵襲的モダリティの進化です。 リスク予測の従来のスキームに対するその漸進的な予後的価値は、繰り返し実証されています。 CAD 重症度の評価を超えて、CCTA の予後的価値は、包括的なプラーク分析によって増加しています。 CCTA の特定のプラークの特徴は、将来の冠動脈イベントの予測において予後的価値があります。 狭窄の機能的重症度の侵襲的指標として、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の概念が開発されました。 FFR は、狭窄を伴う動脈によって供給される心筋への最大血流を、通常の最大血流の割合として表します。 中程度の狭窄病変では、FFR に基づいて PCI を実施するかどうかを決定することが現在のガイドラインであり、不必要な血行再建術を減らし、臨床予後を改善することが証明されています。 ただし、FFR > 0.80 の患者では依然として臨床的事象が発生しています。 最近の研究では、FFR > 0.8 の血管の予後が調査されました。 ただし、FFR による包括的なリスク モデルは調査されていません。 したがって、研究者は、FFR による CCTA の質的および量的プラーク分析の予後への影響を調査しようとしました。 主な目的は、臨床リスク因子、FFR、および CCTA パラメータを使用して包括的なリスク モデルを開発することでした。
FFR測定前90日以内にCCTAを受けた患者が含まれます。 研究集団は、2 つの異なるレジストリからのものになります。 3V-FFR-FRIENDS レジストリ (NCT0620122050) には、合計 1,136 人の患者 (3,298 血管) が登録されました。 その中に、FFR測定前の90日以内にCCTAを受けた299人の患者が含まれます。 土浦共同総合病院の施設登録には、90日以内にFFR測定とCCTAを受けた448人の患者が含まれていました。 2 つのレジストリから臨床転帰データ、冠動脈造影データ、生理学的指標、および CCTA データを遡及的に収集することにより、包括的なリスク予測モデルの開発のための CCTA-FFR レジストリが作成されます。 3V FFR-FRIENDS レジストリ (NCT0620122050) については、以前の研究で収集された臨床データが使用され、ソウル大学病院、啓明大学東山医療センター、および仁済大学一山白病院から 5 年間の結果データが収集されます。 土浦共同総合病院レジストリの機関レジストリについては、研究者は参加者のベースライン特性、CCTA データ、および 2019 年 3 月まで追跡された臨床転帰データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
747
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FFR測定前90日以内に冠動脈CT血管造影を受けた冠動脈疾患が疑われる患者が含まれます。
説明
包含基準:
- FFR測定前90日以内にCCTAを受けた患者
除外基準:
- 解析不能な冠動脈 CT 血管造影
- 不十分なフラクショナル フロー リザーブ測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CCTA-FFR
FFR測定前90日以内にCCTAを受けた患者は、本研究に含まれます。
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冠動脈 CT 血管造影は、冠動脈疾患が疑われる患者の通常の臨床診療の一環として実施され、侵襲的血管造影の前に冠動脈 CT 血管造影を実施するという決定は、担当医師の判断に委ねられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管指向複合結果の予測モデルの判別指標
時間枠：インデックス手続き後5年まで
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臨床、血管造影、フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、および冠動脈 CT 血管造影パラメータを組み込んだ、血管指向の複合転帰のリスク モデルが開発されます。
血管指向の複合結果は、心臓死、血管関連の心筋梗塞 (MI)、または血管関連の虚血による血行再建術の複合です。
ターゲット容器は、FFR 測定を行う容器として定義されます。
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インデックス手続き後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
- 主任研究者：Chang-Wook Nam, MD, PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
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- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月22日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月27日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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