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Registro CCTA-FFR para previsão de risco

27 de julho de 2019 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Registro CCTA-FFR para Desenvolvimento de Modelo Abrangente de Previsão de Risco

Os investigadores procuraram investigar a implicação prognóstica da análise qualitativa e quantitativa da placa na angiografia por TC coronária (CCTA) de acordo com a reserva de fluxo fracionada (FFR). O objetivo principal foi desenvolver um modelo de risco abrangente usando fatores de risco clínicos, FFR e parâmetros CCTA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiotomografia coronariana (CCTA) é uma modalidade não invasiva em evolução no diagnóstico da doença arterial coronariana (DAC). Seu valor prognóstico incremental em relação ao esquema tradicional de previsão de risco tem sido repetidamente demonstrado. Além da avaliação da gravidade da DAC, o valor prognóstico da CCTA aumentou com a análise abrangente da placa. Certas características da placa no CCTA têm um valor prognóstico na previsão de eventos coronários futuros. O conceito de reserva de fluxo fracionado (FFR) foi desenvolvido como um índice invasivo da gravidade funcional da estenose. O FFR representa o fluxo sanguíneo máximo para o miocárdio fornecido por uma artéria com estenose como uma fração do fluxo máximo normal. Em lesões estenóticas moderadas, determinar a realização de ICP com base em FFR é uma diretriz atual e provou reduzir procedimentos de revascularização desnecessários e melhorar o prognóstico clínico. Entretanto, eventos clínicos ainda ocorrem em pacientes com FFR >0,80. Em estudo recente, investigou-se o prognóstico no vaso com FFR > 0,8. No entanto, um modelo de risco abrangente de acordo com o FFR nunca foi investigado. Portanto, os investigadores procuraram investigar a implicação prognóstica da análise qualitativa e quantitativa da placa na CCTA de acordo com o FFR. O objetivo principal era desenvolver um modelo de risco abrangente usando fatores de risco clínicos, FFR e parâmetros CCTA.

Serão incluídos pacientes que realizaram CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR. A população do estudo será de 2 registros diferentes. O registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) inscreveu um total de 1.136 pacientes (3.298 vasos). Entre eles, serão incluídos 299 pacientes que realizaram CCTA 90 dias antes da medição do FFR. O registro institucional do Tsuchiura Kyodo General Hospital incluiu 448 pacientes submetidos à medição de FFR e CCTA em 90 dias. Através da coleta retrospectiva de dados de resultados clínicos, dados angiográficos coronarianos, índices fisiológicos e dados de CCTA de dois registros, será criado o Registro CCTA-FFR para Desenvolvimento de Modelo Abrangente de Previsão de Risco. Para o registro 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), os dados clínicos coletados para o estudo anterior serão usados ​​e os dados dos resultados de 5 anos serão coletados do Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center e Inje University Ilsan Paik Hospital. Para o registro institucional do registro do Hospital Geral Tsuchiura Kyodo, os investigadores coletarão as características basais dos participantes, dados de CCTA e dados de resultados clínicos acompanhados até março de 2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

747

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com suspeita de doença arterial coronariana que realizaram angiotomografia coronariana até 90 dias antes da medição do FFR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que realizaram CCTA dentro de 90 dias antes da medição de FFR

Critério de exclusão:

  • Angiografia por TC de coronária não analisável
  • Medição inadequada da reserva de fluxo fracionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CCTA-FFR
Serão incluídos no presente estudo os pacientes que realizaram CCTA até 90 dias antes da medição do FFR.
A angiotomografia coronariana foi realizada como parte da prática clínica de rotina para pacientes com suspeita de doença arterial coronariana e a decisão de realizar a angiotomografia coronariana antes da angiografia invasiva ficou a critério dos médicos responsáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de discriminação do modelo de predição para o resultado composto orientado para o vaso
Prazo: Até 5 anos após o procedimento de indexação
Será desenvolvido um modelo de risco para resultados compostos orientados para vasos, incorporando parâmetros clínicos, angiográficos, de reserva de fluxo fracionado (FFR) e angiográficos por TC coronariana. O desfecho composto orientado para o vaso é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso ou revascularização acionada por isquemia relacionada ao vaso. A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
Até 5 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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