- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037163
Registro CCTA-FFR para previsão de risco
Registro CCTA-FFR para Desenvolvimento de Modelo Abrangente de Previsão de Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiotomografia coronariana (CCTA) é uma modalidade não invasiva em evolução no diagnóstico da doença arterial coronariana (DAC). Seu valor prognóstico incremental em relação ao esquema tradicional de previsão de risco tem sido repetidamente demonstrado. Além da avaliação da gravidade da DAC, o valor prognóstico da CCTA aumentou com a análise abrangente da placa. Certas características da placa no CCTA têm um valor prognóstico na previsão de eventos coronários futuros. O conceito de reserva de fluxo fracionado (FFR) foi desenvolvido como um índice invasivo da gravidade funcional da estenose. O FFR representa o fluxo sanguíneo máximo para o miocárdio fornecido por uma artéria com estenose como uma fração do fluxo máximo normal. Em lesões estenóticas moderadas, determinar a realização de ICP com base em FFR é uma diretriz atual e provou reduzir procedimentos de revascularização desnecessários e melhorar o prognóstico clínico. Entretanto, eventos clínicos ainda ocorrem em pacientes com FFR >0,80. Em estudo recente, investigou-se o prognóstico no vaso com FFR > 0,8. No entanto, um modelo de risco abrangente de acordo com o FFR nunca foi investigado. Portanto, os investigadores procuraram investigar a implicação prognóstica da análise qualitativa e quantitativa da placa na CCTA de acordo com o FFR. O objetivo principal era desenvolver um modelo de risco abrangente usando fatores de risco clínicos, FFR e parâmetros CCTA.
Serão incluídos pacientes que realizaram CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR. A população do estudo será de 2 registros diferentes. O registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) inscreveu um total de 1.136 pacientes (3.298 vasos). Entre eles, serão incluídos 299 pacientes que realizaram CCTA 90 dias antes da medição do FFR. O registro institucional do Tsuchiura Kyodo General Hospital incluiu 448 pacientes submetidos à medição de FFR e CCTA em 90 dias. Através da coleta retrospectiva de dados de resultados clínicos, dados angiográficos coronarianos, índices fisiológicos e dados de CCTA de dois registros, será criado o Registro CCTA-FFR para Desenvolvimento de Modelo Abrangente de Previsão de Risco. Para o registro 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), os dados clínicos coletados para o estudo anterior serão usados e os dados dos resultados de 5 anos serão coletados do Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center e Inje University Ilsan Paik Hospital. Para o registro institucional do registro do Hospital Geral Tsuchiura Kyodo, os investigadores coletarão as características basais dos participantes, dados de CCTA e dados de resultados clínicos acompanhados até março de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram CCTA dentro de 90 dias antes da medição de FFR
Critério de exclusão:
- Angiografia por TC de coronária não analisável
- Medição inadequada da reserva de fluxo fracionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CCTA-FFR
Serão incluídos no presente estudo os pacientes que realizaram CCTA até 90 dias antes da medição do FFR.
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A angiotomografia coronariana foi realizada como parte da prática clínica de rotina para pacientes com suspeita de doença arterial coronariana e a decisão de realizar a angiotomografia coronariana antes da angiografia invasiva ficou a critério dos médicos responsáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de discriminação do modelo de predição para o resultado composto orientado para o vaso
Prazo: Até 5 anos após o procedimento de indexação
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Será desenvolvido um modelo de risco para resultados compostos orientados para vasos, incorporando parâmetros clínicos, angiográficos, de reserva de fluxo fracionado (FFR) e angiográficos por TC coronariana.
O desfecho composto orientado para o vaso é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso ou revascularização acionada por isquemia relacionada ao vaso.
A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
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Até 5 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1907-094-1048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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