Реестр CCTA-FFR для прогнозирования рисков
Реестр CCTA-FFR для разработки комплексной модели прогнозирования рисков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная КТ-ангиография (ККА) является развивающимся неинвазивным методом диагностики ишемической болезни сердца (ИБС). Неоднократно демонстрировалась его дополнительная прогностическая ценность по сравнению с традиционной схемой прогнозирования риска. Помимо оценки тяжести ИБС, прогностическое значение CCTA увеличилось при всестороннем анализе бляшек. Определенные особенности бляшек на CCTA имеют прогностическое значение для предсказания будущих коронарных событий. Концепция фракционного резерва кровотока (ФРК) была разработана как инвазивный показатель функциональной тяжести стеноза. FFR представляет максимальный кровоток к миокарду, снабжаемому артерией со стенозом, как часть нормального максимального потока. При умеренном стенозе определение целесообразности выполнения ЧКВ на основе FFR является текущим руководством, и было доказано, что оно уменьшает количество ненужных процедур реваскуляризации и улучшает клинический прогноз. Тем не менее, клинические проявления все же возникают у пациентов с ФРК >0,80. В недавнем исследовании изучался прогноз в сосуде с FFR > 0,8. Однако всеобъемлющая модель риска согласно FFR никогда не исследовалась. Поэтому исследователи стремились изучить прогностическое значение качественного и количественного анализа бляшек на CCTA в соответствии с FFR. Основная цель заключалась в разработке комплексной модели риска с использованием клинических факторов риска, параметров FFR и CCTA.
Будут включены пациенты, перенесшие КТА в течение 90 дней до измерения ФРК. Исследуемая популяция будет из 2 разных регистров. В регистр 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) было включено 1136 пациентов (3298 сосудов). Среди них будут включены 299 пациентов, перенесших КТА в течение 90 дней до измерения ФРК. Институциональный регистр больницы общего профиля Цучиура Киодо включал 448 пациентов, которым в течение 90 дней выполняли измерение ФРК и КТА. Путем ретроспективного сбора данных клинических исходов, данных коронарной ангиографии, физиологических показателей и данных CCTA из двух реестров будет создан реестр CCTA-FFR для разработки комплексной модели прогнозирования риска. Для реестра 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050) будут использоваться собранные клинические данные для предыдущего исследования, а данные о результатах за 5 лет будут собраны из больницы Сеульского национального университета, Медицинского центра Донгсан Университета Кэймён и Больницы Ильсан Пайк Университета Индже. Для институционального реестра больницы общего профиля Цучиура Киодо исследователи соберут исходные характеристики участников, данные CCTA и данные о клинических исходах, которые будут отслеживаться до марта 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие КТА в течение 90 дней до измерения ФРК.
Критерий исключения:
- Неанализируемая коронарная КТ-ангиография
- Неадекватное измерение частичного резерва потока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CCTA-FFR
В настоящее исследование будут включены пациенты, перенесшие КТА в течение 90 дней до измерения ФРК.
|
Коронарная КТ-ангиография выполнялась как часть рутинной клинической практики у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, и решение о проведении коронарной КТ-ангиографии перед инвазивной ангиографией принималось лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс дискриминации модели прогнозирования для комбинированного исхода, ориентированного на сосуды
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры индексации
|
Будет разработана модель риска для комбинированного исхода, ориентированного на сосуды, включающая клинические, ангиографические параметры, фракционный резерв кровотока (FFR) и коронарные КТ-ангиографические параметры.
Композитный исход, ориентированный на сосуды, представляет собой комбинацию сердечной смерти, сосудистого инфаркта миокарда (ИМ) или сосудисто-связанной реваскуляризации, вызванной ишемией.
Целевое судно будет определено как судно с измерением FFR.
|
До 5 лет после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Главный следователь: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1907-094-1048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .