Registr CCTA-FFR pro predikci rizik
Registr CCTA-FFR pro vývoj komplexního modelu predikce rizik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární CT angiografie (CCTA) je vyvíjející se neinvazivní modalitou v diagnostice onemocnění koronárních tepen (CAD). Opakovaně byla prokázána jeho přírůstková prognostická hodnota oproti tradičnímu schématu predikce rizika. Kromě posouzení závažnosti ICHS se prognostická hodnota CCTA zvýšila díky komplexní analýze plaku. Některé rysy plaku na CCTA mají prognostickou hodnotu v predikci budoucích koronárních příhod. Koncept frakční průtokové rezervy (FFR) byl vyvinut jako invazivní index funkční závažnosti stenózy. FFR představuje maximální průtok krve do myokardu zásobovaného tepnou se stenózou jako zlomek normálního maximálního průtoku. U středně těžké stenotické léze je aktuálním vodítkem určení, zda provést PCI na základě FFR, a bylo prokázáno, že snižuje zbytečnou revaskularizační proceduru a zlepšuje klinickou prognózu. Klinické příhody se však stále vyskytují u pacientů s FFR > 0,80. V nedávné studii byla zkoumána prognóza v cévě s FFR > 0,8. Komplexní model rizika podle FFR však nebyl nikdy zkoumán. Výzkumníci se proto snažili prozkoumat prognostický dopad kvalitativní a kvantitativní analýzy plaků na CCTA podle FFR. Hlavním cílem bylo vyvinout komplexní rizikový model s využitím klinických rizikových faktorů, FFR a parametrů CCTA.
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR. Studijní populace bude ze 2 různých registrů. Do registru 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) bylo zařazeno celkem 1 136 pacientů (3 298 cév). Mezi nimi bude zahrnuto 299 pacientů, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR. Institucionální registr Tsuchiura Kyodo General Hospital zahrnoval 448 pacientů, kteří podstoupili měření FFR a CCTA během 90 dnů. Retrospektivním sběrem dat o klinických výsledcích, koronárních angiografických dat, fyziologických indexů a dat CCTA ze dvou registrů bude vytvořen registr CCTA-FFR pro vývoj komplexního modelu predikce rizik. Pro registr 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050) budou použita shromážděná klinická data z předchozí studie a 5letá výsledná data budou shromážděna ze Soul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center a Inje University Ilsan Paik Hospital. Pro institucionální registr registru Tsuchiura Kyodo General Hospital budou výzkumníci shromažďovat základní charakteristiky účastníků, údaje CCTA a údaje o klinických výsledcích sledované do března 2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR
Kritéria vyloučení:
- Neanalyzovatelná koronární CT angiografie
- Nedostatečné měření dílčí průtokové rezervy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CCTA-FFR
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR.
|
CT koronární angiografie byla prováděna jako součást rutinní klinické praxe u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen a rozhodnutí o provedení koronární CT angiografie před invazivní angiografií bylo na posouzení odpovědných lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační index predikčního modelu pro kompozitní výsledek orientovaný na cévy
Časové okno: Až 5 let po indexačním postupu
|
Bude vyvinut rizikový model pro cévně orientovaný kompozitní výsledek, zahrnující klinické, angiografické, frakční průtokovou rezervu (FFR) a koronární CT angiografické parametry.
Cévově orientovaný kompozitní výsledek je složený ze srdeční smrti, cévního infarktu myokardu (MI) nebo cévní ischemií řízené revaskularizace.
Cílová nádoba bude definována jako nádoba s měřením FFR.
|
Až 5 let po indexačním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1907-094-1048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .