Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCTA-FFR Registry for Risk Prediction

27 juli 2019 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model

Utredarna försökte undersöka den prognostiska implikationen av kvalitativ och kvantitativ plackanalys på koronar CT-angiografi (CCTA) enligt fraktionell flödesreserv (FFR). Huvudsyftet var att utveckla en heltäckande riskmodell med hjälp av kliniska riskfaktorer, FFR- och CCTA-parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronar CT-angiografi (CCTA) är en icke-invasiv metod som utvecklas för att diagnostisera kranskärlssjukdom (CAD). Dess inkrementella prognostiska värde jämfört med traditionellt system för riskförutsägelse har upprepade gånger påvisats. Utöver bedömningen av svårighetsgraden av CAD har det prognostiska värdet av CCTA ökat med omfattande plackanalys. Vissa plackfunktioner på CCTA har ett prognostiskt värde i förutsägelsen av framtida kranskärlshändelser. Konceptet med fraktionerad flödesreserv (FFR) har utvecklats som ett invasivt index för stenosens funktionella svårighetsgrad. FFR representerar maximalt blodflöde till myokardiet som tillförs av en artär med stenos som en bråkdel av normalt maximalt flöde. Vid måttlig stenotisk lesion är det en aktuell riktlinje att avgöra om PCI ska utföras baserat på FFR, och det har visat sig minska onödig revaskulariseringsprocedur och förbättra klinisk prognos. Kliniska händelser inträffar dock fortfarande hos patienter med FFR >0,80. I en färsk studie undersöktes prognosen i kärlet med FFR > 0,8. En heltäckande riskmodell enligt FFR har dock aldrig utretts. Därför försökte utredarna undersöka den prognostiska implikationen av kvalitativ och kvantitativ plackanalys på CCTA enligt FFR. Huvudsyftet var att utveckla en heltäckande riskmodell med hjälp av kliniska riskfaktorer, FFR och CCTA-parametrar.

Patienter som genomgått CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas. Studiepopulationen kommer att vara från 2 olika register. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) registrerade totalt 1 136 patienter (3 298 kärl). Bland dem kommer 299 patienter som genomgått CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning att inkluderas. Det institutionella registret vid Tsuchiura Kyodo General Hospital inkluderade 448 patienter som genomgick FFR-mätning och CCTA inom 90 dagar. Genom att retrospektivt samla in data om kliniska utfall, koronar angiografiska data, fysiologiska index och CCTA-data från två register, kommer CCTA-FFR-registret för utveckling av omfattande riskprediktionsmodell att skapas. För 3V FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) kommer de insamlade kliniska data för den tidigare studien att användas, och 5-åriga resultatdata kommer att samlas in från Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center och Inje University Ilsan Paik Hospital. För det institutionella registret för Tsuchiura Kyodo General Hospitals register kommer utredarna att samla in baslinjekarakteristika för deltagare, CCTA-data och kliniska resultatdata som följs fram till mars 2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom som genomgått kranskärls-CT-angiografi inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning

Exklusions kriterier:

  • Oanalyserbar koronar CT-angiografi
  • Otillräcklig mätning av fraktionerad flödesreserv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CCTA-FFR
Patienter som genomgick CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas i denna studie.
Koronar-CT-angiografi utfördes som en del av rutinmässig klinisk praxis för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom och beslutet att utföra krans-CT-angiografi före invasiv angiografi fattades av ansvariga läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskrimineringsindex för prediktionsmodell för kärlorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år efter indexförfarande
En riskmodell för kärlorienterat sammansatt utfall, som inkluderar kliniska, angiografiska, fraktionella flödesreserv (FFR) och koronar CT angiografiska parametrar kommer att utvecklas. Kärlorienterat sammansatt resultat är en sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som kärlet med FFR-mätning.
Upp till 5 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Huvudutredare: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera