- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037163
CCTA-FFR Registry for Risk Prediction
CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar CT-angiografi (CCTA) är en icke-invasiv metod som utvecklas för att diagnostisera kranskärlssjukdom (CAD). Dess inkrementella prognostiska värde jämfört med traditionellt system för riskförutsägelse har upprepade gånger påvisats. Utöver bedömningen av svårighetsgraden av CAD har det prognostiska värdet av CCTA ökat med omfattande plackanalys. Vissa plackfunktioner på CCTA har ett prognostiskt värde i förutsägelsen av framtida kranskärlshändelser. Konceptet med fraktionerad flödesreserv (FFR) har utvecklats som ett invasivt index för stenosens funktionella svårighetsgrad. FFR representerar maximalt blodflöde till myokardiet som tillförs av en artär med stenos som en bråkdel av normalt maximalt flöde. Vid måttlig stenotisk lesion är det en aktuell riktlinje att avgöra om PCI ska utföras baserat på FFR, och det har visat sig minska onödig revaskulariseringsprocedur och förbättra klinisk prognos. Kliniska händelser inträffar dock fortfarande hos patienter med FFR >0,80. I en färsk studie undersöktes prognosen i kärlet med FFR > 0,8. En heltäckande riskmodell enligt FFR har dock aldrig utretts. Därför försökte utredarna undersöka den prognostiska implikationen av kvalitativ och kvantitativ plackanalys på CCTA enligt FFR. Huvudsyftet var att utveckla en heltäckande riskmodell med hjälp av kliniska riskfaktorer, FFR och CCTA-parametrar.
Patienter som genomgått CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas. Studiepopulationen kommer att vara från 2 olika register. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) registrerade totalt 1 136 patienter (3 298 kärl). Bland dem kommer 299 patienter som genomgått CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning att inkluderas. Det institutionella registret vid Tsuchiura Kyodo General Hospital inkluderade 448 patienter som genomgick FFR-mätning och CCTA inom 90 dagar. Genom att retrospektivt samla in data om kliniska utfall, koronar angiografiska data, fysiologiska index och CCTA-data från två register, kommer CCTA-FFR-registret för utveckling av omfattande riskprediktionsmodell att skapas. För 3V FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) kommer de insamlade kliniska data för den tidigare studien att användas, och 5-åriga resultatdata kommer att samlas in från Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center och Inje University Ilsan Paik Hospital. För det institutionella registret för Tsuchiura Kyodo General Hospitals register kommer utredarna att samla in baslinjekarakteristika för deltagare, CCTA-data och kliniska resultatdata som följs fram till mars 2019.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning
Exklusions kriterier:
- Oanalyserbar koronar CT-angiografi
- Otillräcklig mätning av fraktionerad flödesreserv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCTA-FFR
Patienter som genomgick CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas i denna studie.
|
Koronar-CT-angiografi utfördes som en del av rutinmässig klinisk praxis för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom och beslutet att utföra krans-CT-angiografi före invasiv angiografi fattades av ansvariga läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsindex för prediktionsmodell för kärlorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år efter indexförfarande
|
En riskmodell för kärlorienterat sammansatt utfall, som inkluderar kliniska, angiografiska, fraktionella flödesreserv (FFR) och koronar CT angiografiska parametrar kommer att utvecklas.
Kärlorienterat sammansatt resultat är en sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering.
Målkärlet kommer att definieras som kärlet med FFR-mätning.
|
Upp till 5 år efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Huvudutredare: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1907-094-1048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .