- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037163
Registre CCTA-FFR pour la prévision des risques
Registre CCTA-FFR pour le développement d'un modèle complet de prévision des risques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie coronaire CT (CCTA) est une modalité non invasive en évolution dans le diagnostic de la maladie coronarienne (CAD). Sa valeur pronostique supplémentaire par rapport au schéma traditionnel de prédiction du risque a été démontrée à plusieurs reprises. Au-delà de l'évaluation de la sévérité de la coronaropathie, la valeur pronostique de l'ACTC a augmenté avec l'analyse complète de la plaque. Certaines caractéristiques de la plaque sur le CCTA ont une valeur pronostique dans la prédiction des futurs événements coronariens. Le concept de réserve de débit fractionnaire (FFR) a été développé comme un indice invasif de la sévérité fonctionnelle de la sténose. La FFR représente le débit sanguin maximal vers le myocarde fourni par une artère présentant une sténose en tant que fraction du débit maximal normal. Dans les lésions sténosées modérées, déterminer s'il faut effectuer une ICP basée sur la FFR est une ligne directrice actuelle, et il a été prouvé qu'elle réduit les procédures de revascularisation inutiles et améliore le pronostic clinique. Cependant, des événements cliniques surviennent toujours chez les patients avec une FFR > 0,80. Dans une étude récente, le pronostic dans le vaisseau avec FFR> 0,8 a été étudié. Cependant, un modèle de risque complet selon la FFR n'a jamais été étudié. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'implication pronostique de l'analyse qualitative et quantitative de la plaque sur le CCTA selon la FFR. L'objectif principal était de développer un modèle de risque complet en utilisant les facteurs de risque cliniques, la FFR et les paramètres CCTA.
Les patients qui ont subi l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus. La population étudiée sera issue de 2 registres différents. Le registre 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) a inscrit un total de 1 136 patients (3 298 vaisseaux). Parmi eux, 299 patients ayant subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus. Le registre institutionnel de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo comprenait 448 patients qui ont subi une mesure FFR et une CCTA dans les 90 jours. En collectant rétrospectivement des données sur les résultats cliniques, des données d'angiographie coronarienne, des indices physiologiques et des données CCTA à partir de deux registres, le registre CCTA-FFR pour le développement d'un modèle complet de prédiction des risques sera créé. Pour le registre 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), les données cliniques collectées pour l'étude précédente seront utilisées et les données sur les résultats sur 5 ans seront collectées auprès de l'hôpital universitaire national de Séoul, du centre médical de l'université Keimyung Dongsan et de l'hôpital Ilsan Paik de l'université Inje. Pour le registre institutionnel du registre de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo, les enquêteurs recueilleront les caractéristiques de base des participants, les données de l'ACTC et les données sur les résultats cliniques suivies jusqu'en mars 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR
Critère d'exclusion:
- Angiographie CT coronarienne non analysable
- Mesure insuffisante de la réserve de débit fractionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CCTA-FFR
Les patients qui ont subi l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus dans la présente étude.
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L'angioscanner coronaire a été réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine pour les patients suspects de maladie coronarienne et la décision d'effectuer une angioscanner coronarienne avant l'angiographie invasive était au jugement des médecins responsables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de discrimination du modèle de prédiction pour le résultat composite orienté navire
Délai: Jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation
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Un modèle de risque pour les résultats composites axés sur les vaisseaux, incorporant des paramètres cliniques, angiographiques, de réserve de débit fractionnaire (FFR) et d'angiographie CT coronaire sera développé.
Le résultat composite axé sur le vaisseau est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau ou de revascularisation induite par l'ischémie liée au vaisseau.
Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
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Jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Chercheur principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- H-1907-094-1048
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