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Registre CCTA-FFR pour la prévision des risques

27 juillet 2019 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Registre CCTA-FFR pour le développement d'un modèle complet de prévision des risques

Les chercheurs ont cherché à étudier l'implication pronostique de l'analyse qualitative et quantitative de la plaque sur l'angiographie coronarienne (CCTA) selon la réserve de débit fractionnaire (FFR). L'objectif principal était de développer un modèle de risque complet en utilisant les facteurs de risque cliniques, les paramètres FFR et CCTA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'angiographie coronaire CT (CCTA) est une modalité non invasive en évolution dans le diagnostic de la maladie coronarienne (CAD). Sa valeur pronostique supplémentaire par rapport au schéma traditionnel de prédiction du risque a été démontrée à plusieurs reprises. Au-delà de l'évaluation de la sévérité de la coronaropathie, la valeur pronostique de l'ACTC a augmenté avec l'analyse complète de la plaque. Certaines caractéristiques de la plaque sur le CCTA ont une valeur pronostique dans la prédiction des futurs événements coronariens. Le concept de réserve de débit fractionnaire (FFR) a été développé comme un indice invasif de la sévérité fonctionnelle de la sténose. La FFR représente le débit sanguin maximal vers le myocarde fourni par une artère présentant une sténose en tant que fraction du débit maximal normal. Dans les lésions sténosées modérées, déterminer s'il faut effectuer une ICP basée sur la FFR est une ligne directrice actuelle, et il a été prouvé qu'elle réduit les procédures de revascularisation inutiles et améliore le pronostic clinique. Cependant, des événements cliniques surviennent toujours chez les patients avec une FFR > 0,80. Dans une étude récente, le pronostic dans le vaisseau avec FFR> 0,8 a été étudié. Cependant, un modèle de risque complet selon la FFR n'a jamais été étudié. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'implication pronostique de l'analyse qualitative et quantitative de la plaque sur le CCTA selon la FFR. L'objectif principal était de développer un modèle de risque complet en utilisant les facteurs de risque cliniques, la FFR et les paramètres CCTA.

Les patients qui ont subi l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus. La population étudiée sera issue de 2 registres différents. Le registre 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) a inscrit un total de 1 136 patients (3 298 vaisseaux). Parmi eux, 299 patients ayant subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus. Le registre institutionnel de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo comprenait 448 patients qui ont subi une mesure FFR et une CCTA dans les 90 jours. En collectant rétrospectivement des données sur les résultats cliniques, des données d'angiographie coronarienne, des indices physiologiques et des données CCTA à partir de deux registres, le registre CCTA-FFR pour le développement d'un modèle complet de prédiction des risques sera créé. Pour le registre 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), les données cliniques collectées pour l'étude précédente seront utilisées et les données sur les résultats sur 5 ans seront collectées auprès de l'hôpital universitaire national de Séoul, du centre médical de l'université Keimyung Dongsan et de l'hôpital Ilsan Paik de l'université Inje. Pour le registre institutionnel du registre de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo, les enquêteurs recueilleront les caractéristiques de base des participants, les données de l'ACTC et les données sur les résultats cliniques suivies jusqu'en mars 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

747

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspects de maladie coronarienne qui ont subi une coronarographie par TDM dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR

Critère d'exclusion:

  • Angiographie CT coronarienne non analysable
  • Mesure insuffisante de la réserve de débit fractionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CCTA-FFR
Les patients qui ont subi l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus dans la présente étude.
L'angioscanner coronaire a été réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine pour les patients suspects de maladie coronarienne et la décision d'effectuer une angioscanner coronarienne avant l'angiographie invasive était au jugement des médecins responsables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de discrimination du modèle de prédiction pour le résultat composite orienté navire
Délai: Jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation
Un modèle de risque pour les résultats composites axés sur les vaisseaux, incorporant des paramètres cliniques, angiographiques, de réserve de débit fractionnaire (FFR) et d'angiographie CT coronaire sera développé. Le résultat composite axé sur le vaisseau est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau ou de revascularisation induite par l'ischémie liée au vaisseau. Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
Jusqu'à 5 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Chercheur principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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