- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037163
CCTA-FFR-Register für Risikovorhersage
CCTA-FFR-Register zur Entwicklung eines umfassenden Risikovorhersagemodells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ist eine sich entwickelnde nicht-invasive Modalität zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK). Sein inkrementeller prognostischer Wert gegenüber dem traditionellen Schema der Risikovorhersage wurde wiederholt demonstriert. Über die Beurteilung des CAD-Schweregrads hinaus hat sich der prognostische Wert der CCTA durch eine umfassende Plaqueanalyse erhöht. Bestimmte Plaquemerkmale auf CCTA haben einen prognostischen Wert bei der Vorhersage zukünftiger Koronarereignisse. Als invasiver Index für den funktionellen Schweregrad einer Stenose wurde das Konzept der fraktionierten Flussreserve (FFR) entwickelt. FFR repräsentiert den maximalen Blutfluss zum Myokard, der von einer Arterie mit Stenose versorgt wird, als Bruchteil des normalen maximalen Flusses. Bei moderaten stenotischen Läsionen ist die Entscheidung, ob eine PCI auf der Grundlage der FFR durchgeführt werden soll, eine aktuelle Richtlinie, die nachweislich unnötige Revaskularisierungsverfahren reduziert und die klinische Prognose verbessert. Bei Patienten mit einer FFR > 0,80 treten jedoch immer noch klinische Ereignisse auf. In einer aktuellen Studie wurde die Prognose im Gefäß mit FFR > 0,8 untersucht. Ein umfassendes Risikomodell nach FFR wurde jedoch nie untersucht. Daher versuchten die Forscher, die prognostische Auswirkung der qualitativen und quantitativen Plaqueanalyse auf die CCTA gemäß FFR zu untersuchen. Das Hauptziel war die Entwicklung eines umfassenden Risikomodells unter Verwendung klinischer Risikofaktoren, FFR- und CCTA-Parameter.
Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation stammt aus 2 verschiedenen Registern. Das 3V-FFR-FRIENDS-Register (NCT0620122050) umfasste insgesamt 1.136 Patienten (3.298 Gefäße). Unter ihnen werden 299 Patienten eingeschlossen, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben. Das institutionelle Register des Tsuchiura Kyodo General Hospital umfasste 448 Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen einer FFR-Messung und CCTA unterzogen. Durch das nachträgliche Sammeln von klinischen Ergebnisdaten, Koronarangiographiedaten, physiologischen Indizes und CCTA-Daten aus zwei Registern wird das CCTA-FFR-Register für die Entwicklung eines umfassenden Risikovorhersagemodells erstellt. Für das 3V-FFR-FRIENDS-Register (NCT0620122050) werden die gesammelten klinischen Daten für die vorherige Studie verwendet, und 5-Jahres-Ergebnisdaten werden vom Seoul National University Hospital, dem Dongsan Medical Center der Keimyung University und dem Ilsan Paik Hospital der Inje University gesammelt. Für das institutionelle Register des Tsuchiura Kyodo General Hospital Register werden die Ermittler die Basismerkmale der Teilnehmer, CCTA-Daten und klinische Ergebnisdaten bis März 2019 erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht auswertbare Koronar-CT-Angiographie
- Unzureichende Teilflussreservemessung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CCTA-FFR
Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.
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Die Koronar-CT-Angiographie wurde im Rahmen der klinischen Routine bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit durchgeführt, und die Entscheidung, eine Koronar-CT-Angiographie vor einer invasiven Angiographie durchzuführen, lag im Ermessen der behandelnden Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells für gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren
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Es wird ein Risikomodell für gefäßorientierte zusammengesetzte Ergebnisse entwickelt, das klinische, angiographische, fraktionierte Flussreserven (FFR) und angiographische Parameter der Koronar-CT enthält.
Das gefäßorientierte zusammengesetzte Ergebnis ist eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation.
Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
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Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Hauptermittler: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H-1907-094-1048
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