Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCTA-FFR-Register für Risikovorhersage

27. Juli 2019 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

CCTA-FFR-Register zur Entwicklung eines umfassenden Risikovorhersagemodells

Die Forscher versuchten, die prognostische Bedeutung der qualitativen und quantitativen Plaque-Analyse in der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) gemäß der fraktionierten Flussreserve (FFR) zu untersuchen. Das Hauptziel war die Entwicklung eines umfassenden Risikomodells unter Verwendung klinischer Risikofaktoren, FFR- und CCTA-Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ist eine sich entwickelnde nicht-invasive Modalität zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK). Sein inkrementeller prognostischer Wert gegenüber dem traditionellen Schema der Risikovorhersage wurde wiederholt demonstriert. Über die Beurteilung des CAD-Schweregrads hinaus hat sich der prognostische Wert der CCTA durch eine umfassende Plaqueanalyse erhöht. Bestimmte Plaquemerkmale auf CCTA haben einen prognostischen Wert bei der Vorhersage zukünftiger Koronarereignisse. Als invasiver Index für den funktionellen Schweregrad einer Stenose wurde das Konzept der fraktionierten Flussreserve (FFR) entwickelt. FFR repräsentiert den maximalen Blutfluss zum Myokard, der von einer Arterie mit Stenose versorgt wird, als Bruchteil des normalen maximalen Flusses. Bei moderaten stenotischen Läsionen ist die Entscheidung, ob eine PCI auf der Grundlage der FFR durchgeführt werden soll, eine aktuelle Richtlinie, die nachweislich unnötige Revaskularisierungsverfahren reduziert und die klinische Prognose verbessert. Bei Patienten mit einer FFR > 0,80 treten jedoch immer noch klinische Ereignisse auf. In einer aktuellen Studie wurde die Prognose im Gefäß mit FFR > 0,8 untersucht. Ein umfassendes Risikomodell nach FFR wurde jedoch nie untersucht. Daher versuchten die Forscher, die prognostische Auswirkung der qualitativen und quantitativen Plaqueanalyse auf die CCTA gemäß FFR zu untersuchen. Das Hauptziel war die Entwicklung eines umfassenden Risikomodells unter Verwendung klinischer Risikofaktoren, FFR- und CCTA-Parameter.

Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation stammt aus 2 verschiedenen Registern. Das 3V-FFR-FRIENDS-Register (NCT0620122050) umfasste insgesamt 1.136 Patienten (3.298 Gefäße). Unter ihnen werden 299 Patienten eingeschlossen, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben. Das institutionelle Register des Tsuchiura Kyodo General Hospital umfasste 448 Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen einer FFR-Messung und CCTA unterzogen. Durch das nachträgliche Sammeln von klinischen Ergebnisdaten, Koronarangiographiedaten, physiologischen Indizes und CCTA-Daten aus zwei Registern wird das CCTA-FFR-Register für die Entwicklung eines umfassenden Risikovorhersagemodells erstellt. Für das 3V-FFR-FRIENDS-Register (NCT0620122050) werden die gesammelten klinischen Daten für die vorherige Studie verwendet, und 5-Jahres-Ergebnisdaten werden vom Seoul National University Hospital, dem Dongsan Medical Center der Keimyung University und dem Ilsan Paik Hospital der Inje University gesammelt. Für das institutionelle Register des Tsuchiura Kyodo General Hospital Register werden die Ermittler die Basismerkmale der Teilnehmer, CCTA-Daten und klinische Ergebnisdaten bis März 2019 erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht auswertbare Koronar-CT-Angiographie
  • Unzureichende Teilflussreservemessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCTA-FFR
Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.
Die Koronar-CT-Angiographie wurde im Rahmen der klinischen Routine bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit durchgeführt, und die Entscheidung, eine Koronar-CT-Angiographie vor einer invasiven Angiographie durchzuführen, lag im Ermessen der behandelnden Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells für gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Es wird ein Risikomodell für gefäßorientierte zusammengesetzte Ergebnisse entwickelt, das klinische, angiographische, fraktionierte Flussreserven (FFR) und angiographische Parameter der Koronar-CT enthält. Das gefäßorientierte zusammengesetzte Ergebnis ist eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation. Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Hauptermittler: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Teilflussreserve, Koronar-CT-Angiographie

Abonnieren