Rejestr CCTA-FFR do przewidywania ryzyka
Rejestr CCTA-FFR do opracowywania kompleksowego modelu prognozowania ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia wieńcowa CT (CCTA) to rozwijająca się nieinwazyjna metoda w diagnostyce choroby wieńcowej (CAD). Wielokrotnie wykazano jego przyrostową wartość prognostyczną w porównaniu z tradycyjnym schematem przewidywania ryzyka. Poza oceną ciężkości CAD, wartość prognostyczna CCTA wzrosła dzięki kompleksowej analizie płytki nazębnej. Niektóre cechy płytki nazębnej na CCTA mają wartość prognostyczną w przewidywaniu przyszłych zdarzeń wieńcowych. Koncepcja frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) została opracowana jako inwazyjny wskaźnik czynnościowej ciężkości zwężenia. FFR reprezentuje maksymalny przepływ krwi do mięśnia sercowego dostarczany przez tętnicę ze zwężeniem jako ułamek normalnego maksymalnego przepływu. W umiarkowanych zmianach zwężających ustalenie, czy wykonać PCI na podstawie FFR, jest aktualną wytyczną i udowodniono, że zmniejsza liczbę niepotrzebnych zabiegów rewaskularyzacyjnych i poprawia rokowanie kliniczne. Jednak zdarzenia kliniczne nadal występują u pacjentów z FFR >0,80. W niedawnym badaniu zbadano rokowanie w naczyniu z FFR > 0,8. Jednak kompleksowy model ryzyka według FFR nigdy nie został zbadany. Dlatego badacze starali się zbadać implikacje prognostyczne jakościowej i ilościowej analizy płytki na CCTA zgodnie z FFR. Głównym celem było opracowanie kompleksowego modelu ryzyka z wykorzystaniem klinicznych czynników ryzyka, FFR i parametrów CCTA.
Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR zostaną uwzględnieni. Badana populacja będzie pochodzić z 2 różnych rejestrów. Rejestr 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) obejmował łącznie 1136 pacjentów (3298 naczyń). Wśród nich znajdzie się 299 pacjentów, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR. Rejestr instytucjonalny Szpitala Ogólnego Tsuchiura Kyodo obejmował 448 pacjentów, u których wykonano pomiar FFR i CCTA w ciągu 90 dni. Dzięki retrospektywnemu gromadzeniu danych dotyczących wyników klinicznych, danych koronarograficznych, wskaźników fizjologicznych i danych CCTA z dwóch rejestrów, utworzony zostanie Rejestr CCTA-FFR do opracowywania kompleksowego modelu przewidywania ryzyka. W przypadku rejestru 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050) zostaną wykorzystane zebrane dane kliniczne z poprzedniego badania, a dane dotyczące 5-letnich wyników zostaną zebrane z Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center i Inje University Ilsan Paik Hospital. W przypadku rejestru instytucjonalnego rejestru szpitala ogólnego Tsuchiura Kyodo badacze będą gromadzić podstawowe cechy uczestników, dane CCTA i dane dotyczące wyników klinicznych, które będą monitorowane do marca 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR
Kryteria wyłączenia:
- Niepodlegająca analizie angiografia wieńcowa CT
- Nieodpowiedni pomiar ułamkowej rezerwy przepływu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CCTA-FFR
Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR, zostaną włączeni do niniejszego badania.
|
Koronarografię CT wykonano w ramach rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, a decyzja o wykonaniu koronarografii CT przed angiografią inwazyjną była w gestii lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyskryminacji modelu predykcyjnego dla złożonego wyniku zorientowanego na naczynie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu indeksacji
|
Opracowany zostanie model ryzyka dla złożonego wyniku zorientowanego na naczynia, uwzględniający parametry kliniczne, angiograficzne, frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) i koronarograficzną angiografię CT.
Złożony wynik zorientowany na naczynia to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem naczyń.
Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako naczynie z pomiarem FFR.
|
Do 5 lat po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Główny śledczy: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1907-094-1048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .