- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037163
Registro CCTA-FFR para Predicción de Riesgos
Registro CCTA-FFR para el Desarrollo del Modelo Integral de Predicción de Riesgos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía por TC coronaria (CCTA) es una modalidad no invasiva en evolución en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (CAD). Su valor pronóstico incremental sobre el esquema tradicional de predicción de riesgo ha sido demostrado repetidamente. Más allá de la evaluación de la gravedad de la CAD, el valor pronóstico de la CCTA ha aumentado con un análisis completo de la placa. Ciertas características de la placa en CCTA tienen un valor pronóstico en la predicción de futuros eventos coronarios. El concepto de reserva fraccional de flujo (FFR) se ha desarrollado como un índice invasivo de la gravedad funcional de la estenosis. FFR representa el flujo sanguíneo máximo al miocardio suministrado por una arteria con estenosis como una fracción del flujo máximo normal. En lesiones estenóticas moderadas, determinar si se debe realizar PCI en función de la FFR es una guía actual y se ha demostrado que reduce el procedimiento de revascularización innecesario y mejora el pronóstico clínico. Sin embargo, todavía ocurren eventos clínicos en pacientes con FFR >0.80. En un estudio reciente se investigó el pronóstico en el vaso con FFR > 0,8. Sin embargo, nunca se ha investigado un modelo de riesgo integral según FFR. Por lo tanto, los investigadores buscaron investigar la implicación pronóstica del análisis de placa cualitativo y cuantitativo en CCTA según FFR. El objetivo principal fue desarrollar un modelo de riesgo integral mediante el uso de factores de riesgo clínicos, FFR y parámetros CCTA.
Se incluirán los pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR. La población de estudio será de 2 registros diferentes. El registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) inscribió un total de 1136 pacientes (3298 vasos). Entre ellos, se incluirán 299 pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR. El registro institucional del Hospital General Tsuchiura Kyodo incluyó a 448 pacientes que se sometieron a la medición de FFR y CCTA dentro de los 90 días. Mediante la recopilación retrospectiva de datos de resultados clínicos, datos de angiografía coronaria, índices fisiológicos y datos de CCTA de dos registros, se creará el Registro CCTA-FFR para el desarrollo del modelo integral de predicción de riesgos. Para el registro 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), se utilizarán los datos clínicos recopilados para el estudio anterior y se recopilarán datos de resultados a 5 años del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Centro Médico Dongsan de la Universidad de Keimyung y el Hospital Ilsan Paik de la Universidad de Inje. Para el registro institucional del registro del Hospital General Tsuchiura Kyodo, los investigadores recopilarán las características iniciales de los participantes, los datos de CCTA y los datos de resultados clínicos seguidos hasta marzo de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR
Criterio de exclusión:
- Angiografía por TC coronaria no analizable
- Medición inadecuada de la reserva de flujo fraccional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CCTA-FFR
Los pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR se incluirán en el presente estudio.
|
La angiografía por TC coronaria se realizó como parte de la práctica clínica de rutina para pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria y la decisión de realizar la angiografía por TC coronaria antes de la angiografía invasiva quedó a juicio de los médicos a cargo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discriminación del modelo de predicción para el resultado compuesto orientado al vaso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento índice
|
Se desarrollará un modelo de riesgo para un resultado compuesto orientado al vaso, que incorpore parámetros angiográficos clínicos, angiográficos, de reserva fraccional de flujo (FFR) y de TC coronaria.
El resultado compuesto orientado al vaso es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con el vaso.
La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
|
Hasta 5 años después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1907-094-1048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .