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Registro CCTA-FFR para Predicción de Riesgos

27 de julio de 2019 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Registro CCTA-FFR para el Desarrollo del Modelo Integral de Predicción de Riesgos

Los investigadores trataron de investigar la implicación pronóstica del análisis cualitativo y cuantitativo de la placa en la angiografía por TC coronaria (CCTA) según la reserva fraccional de flujo (FFR). El objetivo principal fue desarrollar un modelo de riesgo integral mediante el uso de factores de riesgo clínicos, FFR y parámetros CCTA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía por TC coronaria (CCTA) es una modalidad no invasiva en evolución en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria (CAD). Su valor pronóstico incremental sobre el esquema tradicional de predicción de riesgo ha sido demostrado repetidamente. Más allá de la evaluación de la gravedad de la CAD, el valor pronóstico de la CCTA ha aumentado con un análisis completo de la placa. Ciertas características de la placa en CCTA tienen un valor pronóstico en la predicción de futuros eventos coronarios. El concepto de reserva fraccional de flujo (FFR) se ha desarrollado como un índice invasivo de la gravedad funcional de la estenosis. FFR representa el flujo sanguíneo máximo al miocardio suministrado por una arteria con estenosis como una fracción del flujo máximo normal. En lesiones estenóticas moderadas, determinar si se debe realizar PCI en función de la FFR es una guía actual y se ha demostrado que reduce el procedimiento de revascularización innecesario y mejora el pronóstico clínico. Sin embargo, todavía ocurren eventos clínicos en pacientes con FFR >0.80. En un estudio reciente se investigó el pronóstico en el vaso con FFR > 0,8. Sin embargo, nunca se ha investigado un modelo de riesgo integral según FFR. Por lo tanto, los investigadores buscaron investigar la implicación pronóstica del análisis de placa cualitativo y cuantitativo en CCTA según FFR. El objetivo principal fue desarrollar un modelo de riesgo integral mediante el uso de factores de riesgo clínicos, FFR y parámetros CCTA.

Se incluirán los pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR. La población de estudio será de 2 registros diferentes. El registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) inscribió un total de 1136 pacientes (3298 vasos). Entre ellos, se incluirán 299 pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR. El registro institucional del Hospital General Tsuchiura Kyodo incluyó a 448 pacientes que se sometieron a la medición de FFR y CCTA dentro de los 90 días. Mediante la recopilación retrospectiva de datos de resultados clínicos, datos de angiografía coronaria, índices fisiológicos y datos de CCTA de dos registros, se creará el Registro CCTA-FFR para el desarrollo del modelo integral de predicción de riesgos. Para el registro 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), se utilizarán los datos clínicos recopilados para el estudio anterior y se recopilarán datos de resultados a 5 años del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Centro Médico Dongsan de la Universidad de Keimyung y el Hospital Ilsan Paik de la Universidad de Inje. Para el registro institucional del registro del Hospital General Tsuchiura Kyodo, los investigadores recopilarán las características iniciales de los participantes, los datos de CCTA y los datos de resultados clínicos seguidos hasta marzo de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

747

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias que se hayan sometido a una angiografía por TC coronaria dentro de los 90 días anteriores a la medición de la FFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR

Criterio de exclusión:

  • Angiografía por TC coronaria no analizable
  • Medición inadecuada de la reserva de flujo fraccional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CCTA-FFR
Los pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR se incluirán en el presente estudio.
La angiografía por TC coronaria se realizó como parte de la práctica clínica de rutina para pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria y la decisión de realizar la angiografía por TC coronaria antes de la angiografía invasiva quedó a juicio de los médicos a cargo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discriminación del modelo de predicción para el resultado compuesto orientado al vaso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento índice
Se desarrollará un modelo de riesgo para un resultado compuesto orientado al vaso, que incorpore parámetros angiográficos clínicos, angiográficos, de reserva fraccional de flujo (FFR) y de TC coronaria. El resultado compuesto orientado al vaso es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con el vaso. La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
Hasta 5 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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