- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037163
CCTA-FFR Registry for Risk Prediction
CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar CT angiografi (CCTA) er en udviklende ikke-invasiv modalitet til diagnosticering af koronararteriesygdom (CAD). Dens trinvise prognostiske værdi i forhold til traditionel risikoforudsigelse er gentagne gange blevet påvist. Ud over vurderingen af CAD-sværhedsgrad er den prognostiske værdi af CCTA steget med omfattende plakanalyse. Visse plaque-træk på CCTA har en prognostisk værdi i forudsigelsen af fremtidige koronare hændelser. Begrebet fraktionel flowreserve (FFR) er blevet udviklet som et invasivt indeks for den funktionelle sværhedsgrad af stenose. FFR repræsenterer maksimal blodgennemstrømning til myokardiet leveret af en arterie med stenose som en brøkdel af normal maksimal flow. Ved moderat stenotisk læsion er det en aktuel retningslinje at bestemme, om der skal udføres PCI baseret på FFR, og det har vist sig at reducere unødvendig revaskulariseringsprocedure og forbedre den kliniske prognose. Kliniske hændelser forekommer dog stadig hos patienter med FFR >0,80. I en nylig undersøgelse blev prognosen i karret med FFR > 0,8 undersøgt. En omfattende risikomodel ifølge FFR er dog aldrig blevet undersøgt. Derfor søgte efterforskerne at undersøge den prognostiske implikation af kvalitativ og kvantitativ plakanalyse på CCTA i henhold til FFR. Hovedformålet var at udvikle en omfattende risikomodel ved at bruge kliniske risikofaktorer, FFR og CCTA parametre.
Patienter, der har gennemgået CCTA inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet. Undersøgelsespopulationen vil være fra 2 forskellige registre. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) indskrev i alt 1.136 patienter (3.298 kar). Blandt dem vil 299 patienter, der har gennemgået CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, blive inkluderet. Det institutionelle register på Tsuchiura Kyodo General Hospital omfattede 448 patienter, som gennemgik FFR-måling og CCTA inden for 90 dage. Ved retrospektivt at indsamle kliniske udfaldsdata, koronare angiografiske data, fysiologiske indekser og CCTA-data fra to registre, vil CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model blive oprettet. Til 3V FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) vil de indsamlede kliniske data for den tidligere undersøgelse blive brugt, og 5-årige resultatdata vil blive indsamlet fra Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center og Inje University Ilsan Paik Hospital. For det institutionelle register for Tsuchiura Kyodo General Hospital-registret vil efterforskerne indsamle basislinjekarakteristika for deltagere, CCTA-data og kliniske udfaldsdata fulgt indtil marts 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik CCTA inden for 90 dage før FFR-måling
Ekskluderingskriterier:
- Uanalyserbar koronar CT-angiografi
- Utilstrækkelig fraktionel flowreservemåling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCTA-FFR
Patienter, der gennemgik CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
Koronar CT-angiografi blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis for patienter med mistanke om koronararteriesygdom, og beslutningen om at udføre koronar CT-angiografi før invasiv angiografi var efter de ansvarlige lægers bedømmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsindeks for forudsigelsesmodel for fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 5 år efter indeksprocedure
|
En risikomodel for kar-orienteret sammensat resultat, der inkorporerer kliniske, angiografiske, fraktioneret flow reserve (FFR) og koronar CT angiografiske parametre vil blive udviklet.
Kar-orienteret sammensat resultat er en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
|
Op til 5 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Ledende efterforsker: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1907-094-1048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve, koronar CT angiografi
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen