Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCTA-FFR Registry for Risk Prediction

27. juli 2019 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model

Efterforskerne søgte at undersøge den prognostiske implikation af kvalitativ og kvantitativ plakanalyse på koronar CT-angiografi (CCTA) i henhold til fraktionel flowreserve (FFR). Hovedformålet var at udvikle en omfattende risikomodel ved at bruge kliniske risikofaktorer, FFR og CCTA parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar CT angiografi (CCTA) er en udviklende ikke-invasiv modalitet til diagnosticering af koronararteriesygdom (CAD). Dens trinvise prognostiske værdi i forhold til traditionel risikoforudsigelse er gentagne gange blevet påvist. Ud over vurderingen af ​​CAD-sværhedsgrad er den prognostiske værdi af CCTA steget med omfattende plakanalyse. Visse plaque-træk på CCTA har en prognostisk værdi i forudsigelsen af ​​fremtidige koronare hændelser. Begrebet fraktionel flowreserve (FFR) er blevet udviklet som et invasivt indeks for den funktionelle sværhedsgrad af stenose. FFR repræsenterer maksimal blodgennemstrømning til myokardiet leveret af en arterie med stenose som en brøkdel af normal maksimal flow. Ved moderat stenotisk læsion er det en aktuel retningslinje at bestemme, om der skal udføres PCI baseret på FFR, og det har vist sig at reducere unødvendig revaskulariseringsprocedure og forbedre den kliniske prognose. Kliniske hændelser forekommer dog stadig hos patienter med FFR >0,80. I en nylig undersøgelse blev prognosen i karret med FFR > 0,8 undersøgt. En omfattende risikomodel ifølge FFR er dog aldrig blevet undersøgt. Derfor søgte efterforskerne at undersøge den prognostiske implikation af kvalitativ og kvantitativ plakanalyse på CCTA i henhold til FFR. Hovedformålet var at udvikle en omfattende risikomodel ved at bruge kliniske risikofaktorer, FFR og CCTA parametre.

Patienter, der har gennemgået CCTA inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet. Undersøgelsespopulationen vil være fra 2 forskellige registre. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) indskrev i alt 1.136 patienter (3.298 kar). Blandt dem vil 299 patienter, der har gennemgået CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, blive inkluderet. Det institutionelle register på Tsuchiura Kyodo General Hospital omfattede 448 patienter, som gennemgik FFR-måling og CCTA inden for 90 dage. Ved retrospektivt at indsamle kliniske udfaldsdata, koronare angiografiske data, fysiologiske indekser og CCTA-data fra to registre, vil CCTA-FFR Registry for Development of Comprehensive Risk Prediction Model blive oprettet. Til 3V FFR-FRIENDS-registret (NCT0620122050) vil de indsamlede kliniske data for den tidligere undersøgelse blive brugt, og 5-årige resultatdata vil blive indsamlet fra Seoul National University Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center og Inje University Ilsan Paik Hospital. For det institutionelle register for Tsuchiura Kyodo General Hospital-registret vil efterforskerne indsamle basislinjekarakteristika for deltagere, CCTA-data og kliniske udfaldsdata fulgt indtil marts 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om koronararteriesygdom, som har gennemgået koronar CT-angiografi inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik CCTA inden for 90 dage før FFR-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Uanalyserbar koronar CT-angiografi
  • Utilstrækkelig fraktionel flowreservemåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCTA-FFR
Patienter, der gennemgik CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Koronar CT-angiografi blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis for patienter med mistanke om koronararteriesygdom, og beslutningen om at udføre koronar CT-angiografi før invasiv angiografi var efter de ansvarlige lægers bedømmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsindeks for forudsigelsesmodel for fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 5 år efter indeksprocedure
En risikomodel for kar-orienteret sammensat resultat, der inkorporerer kliniske, angiografiske, fraktioneret flow reserve (FFR) og koronar CT angiografiske parametre vil blive udviklet. Kar-orienteret sammensat resultat er en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering. Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
Op til 5 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve, koronar CT angiografi

Abonner