CCTA-FFR-rekisteri riskien ennustamista varten
CCTA-FFR-rekisteri kattavan riskinennustusmallin kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) on kehittyvä noninvasiivinen menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) diagnosoinnissa. Sen inkrementaalinen ennustearvo perinteiseen riskinennustusjärjestelmään verrattuna on osoitettu toistuvasti. CAD:n vaikeusasteen arvioinnin lisäksi CCTA:n ennustearvo on kasvanut kattavan plakkianalyysin myötä. Tietyillä plakin ominaisuuksilla CCTA:ssa on ennustearvo tulevien sepelvaltimotapahtumien ennustamisessa. FFR-käsite on kehitetty ahtauman toiminnallisen vakavuuden invasiiviseksi indeksiksi. FFR edustaa maksimaalista verenvirtausta sydänlihakseen, jota toimittaa valtimo, jossa on ahtauma, murto-osana normaalista maksimivirtauksesta. Keskivaikeassa ahtauttavassa leesiossa PCI:n määrittäminen FFR:n perusteella on nykyinen ohje, ja sen on osoitettu vähentävän tarpeettomia revaskularisaatiotoimenpiteitä ja parantavan kliinistä ennustetta. Kliinisiä tapahtumia esiintyy kuitenkin edelleen potilailla, joiden FFR on >0,80. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin suonen ennustetta, jonka FFR > 0,8. FFR:n mukaista kattavaa riskimallia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan CCTA:n kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen plakkianalyysin prognostisia vaikutuksia FFR:n mukaan. Päätavoitteena oli kehittää kattava riskimalli käyttämällä kliinisiä riskitekijöitä, FFR- ja CCTA-parametreja.
Potilaat, joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta, otetaan mukaan. Tutkimuspopulaatio tulee kahdesta eri rekisteristä. 3V-FFR-FRIENDS-rekisteriin (NCT0620122050) otettiin yhteensä 1 136 potilasta (3 298 verisuonia). Mukana on 299 potilasta, joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta. Tsuchiura Kyodon yleissairaalan laitosrekisterissä oli 448 potilasta, joille tehtiin FFR-mittaus ja CCTA 90 päivän kuluessa. Keräämällä takautuvasti kliinisiä tulostietoja, sepelvaltimon angiografisia tietoja, fysiologisia indeksejä ja CCTA-tietoja kahdesta rekisteristä, luodaan CCTA-FFR-rekisteri kokonaisvaltaisen riskinennustusmallin kehittämiseksi. 3V FFR-FRIENDS -rekisterissä (NCT0620122050) käytetään edellisen tutkimuksen kerättyjä kliinisiä tietoja, ja viiden vuoden tulostiedot kerätään Soulin kansallisesta yliopistollisesta sairaalasta, Keimyungin yliopiston Dongsanin lääketieteellisestä keskustasta ja Inje University Ilsan Paik -sairaalasta. Tsuchiura Kyodo General Hospital -rekisterin laitosrekisteriä varten tutkijat keräävät osallistujien perustiedot, CCTA-tiedot ja kliiniset tulostiedot maaliskuuhun 2019 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta
Poissulkemiskriteerit:
- Analysoimaton sepelvaltimon CT-angiografia
- Riittämätön osavirtausreservin mittaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCTA-FFR
Potilaat, joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Sepelvaltimon CT-angiografia tehtiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia, ja päätös tehdä sepelvaltimon CT-angiografia ennen invasiivista angiografiaa oli vastuussa olevien lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallin erotteluindeksi suonisuuntautuneelle yhdistelmätulokselle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kehitetään riskimalli verisuonisuuntautuneelle yhdistelmätulokselle, joka sisältää kliiniset, angiografiset, fraktiovirtausreservin (FFR) ja sepelvaltimon CT-angiografiset parametrit.
Suonisuuntautunut yhdistelmätulos on yhdistelmä sydänkuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista (MI) tai verisuoniin liittyvästä iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta.
Kohdealus määritellään alukseksi, jolla on FFR-mittaus.
|
Jopa 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Päätutkija: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1907-094-1048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .