用于风险预测的 CCTA-FFR 注册表
用于开发综合风险预测模型的 CCTA-FFR 注册中心
研究概览
详细说明
冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 是一种不断发展的无创诊断冠状动脉疾病 (CAD) 的方法。 其相对于传统风险预测方案的增量预后价值已被反复证明。 除了评估 CAD 严重程度之外,CCTA 的预后价值随着全面的斑块分析而增加。 CCTA 上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件方面具有预后价值。 血流储备分数 (FFR) 的概念已发展成为狭窄功能严重程度的侵入性指标。 FFR 表示由狭窄动脉供应的心肌的最大血流量占正常最大流量的分数。 在中度狭窄病变中,根据FFR确定是否进行PCI是目前的指南,并已被证明可以减少不必要的血运重建手术并改善临床预后。 然而,FFR >0.80 的患者仍会发生临床事件。 在最近的一项研究中,调查了 FFR > 0.8 的血管的预后。 然而,从未研究过根据 FFR 的综合风险模型。 因此,研究人员试图根据 FFR 研究 CCTA 上定性和定量斑块分析的预后意义。 主要目标是通过使用临床风险因素、FFR 和 CCTA 参数开发综合风险模型。
将包括在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者。 研究人群将来自 2 个不同的登记处。 3V-FFR-FRIENDS 注册中心 (NCT0620122050) 共招募了 1,136 名患者(3,298 条血管)。 其中,将包括 299 名在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者。 Tsuchiura Kyodo General Hospital 的机构登记包括 448 名在 90 天内接受 FFR 测量和 CCTA 的患者。 通过回顾性收集来自两个登记处的临床结果数据、冠状动脉造影数据、生理指标和 CCTA 数据,将创建用于开发综合风险预测模型的 CCTA-FFR 登记处。 对于 3V FFR-FRIENDS registry (NCT0620122050),将使用先前研究收集的临床数据,并将从首尔国立大学医院、启明大学东山医疗中心和仁济大学一山白医院收集 5 年结果数据。 对于土浦共同医院登记处的机构登记处,研究人员将收集参与者的基线特征、CCTA 数据和跟踪至 2019 年 3 月的临床结果数据。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者
排除标准:
- 无法分析的冠状动脉CT血管造影
- 血流储备分数测量不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CCTA-FFR
在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者将被纳入本研究。
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冠状动脉 CT 血管造影是疑似冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,在有创血管造影之前进行冠状动脉 CT 血管造影的决定由主管医师决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管导向复合结局预测模型判别指标
大体时间:索引程序后最多 5 年
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将开发一个以血管为导向的复合结果的风险模型,其中包括临床、血管造影、血流储备分数 (FFR) 和冠状动脉 CT 血管造影参数。
以血管为导向的复合结局是心源性死亡、血管相关心肌梗死 (MI) 或血管相关缺血驱动的血运重建的复合结局。
目标血管将定义为具有 FFR 测量值的血管。
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索引程序后最多 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员:Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
- 首席研究员:Chang-Wook Nam, MD, PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
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