此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于风险预测的 CCTA-FFR 注册表

2019年7月27日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

用于开发综合风险预测模型的 CCTA-FFR 注册中心

研究人员试图根据血流储备分数 (FFR) 研究定性和定量斑块分析对冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 的预后意义。 主要目标是通过使用临床风险因素、FFR 和 CCTA 参数开发综合风险模型。

研究概览

详细说明

冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 是一种不断发展的无创诊断冠状动脉疾病 (CAD) 的方法。 其相对于传统风险预测方案的增量预后价值已被反复证明。 除了评估 CAD 严重程度之外,CCTA 的预后价值随着全面的斑块分析而增加。 CCTA 上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件方面具有预后价值。 血流储备分数 (FFR) 的概念已发展成为狭窄功能严重程度的侵入性指标。 FFR 表示由狭窄动脉供应的心肌的最大血流量占正常最大流量的分数。 在中度狭窄病变中,根据FFR确定是否进行PCI是目前的指南,并已被证明可以减少不必要的血运重建手术并改善临床预后。 然而,FFR >0.80 的患者仍会发生临床事件。 在最近的一项研究中,调查了 FFR > 0.8 的血管的预后。 然而,从未研究过根据 FFR 的综合风险模型。 因此,研究人员试图根据 FFR 研究 CCTA 上定性和定量斑块分析的预后意义。 主要目标是通过使用临床风险因素、FFR 和 CCTA 参数开发综合风险模型。

将包括在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者。 研究人群将来自 2 个不同的登记处。 3V-FFR-FRIENDS 注册中心 (NCT0620122050) 共招募了 1,136 名患者(3,298 条血管)。 其中,将包括 299 名在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者。 Tsuchiura Kyodo General Hospital 的机构登记包括 448 名在 90 天内接受 FFR 测量和 CCTA 的患者。 通过回顾性收集来自两个登记处的临床结果数据、冠状动脉造影数据、生理指标和 CCTA 数据,将创建用于开发综合风险预测模型的 CCTA-FFR 登记处。 对于 3V FFR-FRIENDS registry (NCT0620122050),将使用先前研究收集的临床数据,并将从首尔国立大学医院、启明大学东山医疗中心和仁济大学一山白医院收集 5 年结果数据。 对于土浦共同医院登记处的机构登记处,研究人员将收集参与者的基线特征、CCTA 数据和跟踪至 2019 年 3 月的临床结果数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

747

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括在 FFR 测量前 90 天内接受冠状动脉 CT 血管造影术的疑似冠状动脉疾病患者。

描述

纳入标准:

  • FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者

排除标准:

  • 无法分析的冠状动脉CT血管造影
  • 血流储备分数测量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CCTA-FFR
在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的患者将被纳入本研究。
冠状动脉 CT 血管造影是疑似冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,在有创血管造影之前进行冠状动脉 CT 血管造影的决定由主管医师决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管导向复合结局预测模型判别指标
大体时间:索引程序后最多 5 年
将开发一个以血管为导向的复合结果的风险模型,其中包括临床、血管造影、血流储备分数 (FFR) 和冠状动脉 CT 血管造影参数。 以血管为导向的复合结局是心源性死亡、血管相关心肌梗死 (MI) 或血管相关缺血驱动的血运重建的复合结局。 目标血管将定义为具有 FFR 测量值的血管。
索引程序后最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
  • 首席研究员:Chang-Wook Nam, MD, PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月22日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月27日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅