Registro CCTA-FFR per la previsione del rischio
Registro CCTA-FFR per lo sviluppo di un modello completo di previsione del rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia TC coronarica (CCTA) è una modalità non invasiva in evoluzione nella diagnosi della malattia coronarica (CAD). Il suo valore prognostico incrementale rispetto allo schema tradizionale di previsione del rischio è stato ripetutamente dimostrato. Oltre alla valutazione della gravità della CAD, il valore prognostico del CCTA è aumentato con un'analisi completa della placca. Alcune caratteristiche della placca su CCTA hanno un valore prognostico nella previsione di futuri eventi coronarici. Il concetto di riserva di flusso frazionario (FFR) è stato sviluppato come indice invasivo della gravità funzionale della stenosi. FFR rappresenta il flusso sanguigno massimo al miocardio fornito da un'arteria con stenosi come frazione del flusso massimo normale. Nella lesione stenotica moderata, determinare se eseguire un PCI basato su FFR è una linea guida corrente ed è stato dimostrato che riduce le procedure di rivascolarizzazione non necessarie e migliora la prognosi clinica. Tuttavia, gli eventi clinici si verificano ancora nei pazienti con FFR >0,80. In uno studio recente è stata studiata la prognosi nel vaso con FFR > 0.8. Tuttavia, un modello di rischio completo secondo FFR non è mai stato studiato. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di indagare l'implicazione prognostica dell'analisi qualitativa e quantitativa della placca su CCTA secondo FFR. L'obiettivo principale era sviluppare un modello di rischio completo utilizzando fattori di rischio clinici, FFR e parametri CCTA.
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR. La popolazione dello studio proverrà da 2 diversi registri. Il registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT0620122050) ha arruolato un totale di 1.136 pazienti (3.298 vasi). Tra questi, saranno inclusi 299 pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR. Il registro istituzionale dello Tsuchiura Kyodo General Hospital comprendeva 448 pazienti sottoposti a misurazione FFR e CCTA entro 90 giorni. Raccogliendo retrospettivamente dati sugli esiti clinici, dati angiografici coronarici, indici fisiologici e dati CCTA da due registri, verrà creato il registro CCTA-FFR per lo sviluppo del modello completo di previsione del rischio. Per il registro 3V FFR-FRIENDS (NCT0620122050), verranno utilizzati i dati clinici raccolti per lo studio precedente e i dati sugli esiti a 5 anni saranno raccolti dal Seoul National University Hospital, dal Keimyung University Dongsan Medical Center e dall'Inje University Ilsan Paik Hospital. Per il registro istituzionale del registro dell'ospedale generale di Tsuchiura Kyodo, i ricercatori raccoglieranno le caratteristiche di base dei partecipanti, i dati CCTA e i dati sugli esiti clinici seguiti fino a marzo 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR
Criteri di esclusione:
- Angiografia TC coronarica non analizzabile
- Misurazione della riserva di flusso frazionaria inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CCTA-FFR
I pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR saranno inclusi nel presente studio.
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L'angio-TC coronarica è stata eseguita come parte della pratica clinica di routine per i pazienti con sospetta malattia coronarica e la decisione di eseguire l'angio-TC coronarica prima dell'angiografia invasiva era a giudizio dei medici responsabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di discriminazione del modello di previsione per il risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
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Verrà sviluppato un modello di rischio per l'esito composito orientato ai vasi, che incorpori parametri clinici, angiografici, di riserva di flusso frazionario (FFR) e TC coronarica.
L'esito composito orientato ai vasi è un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
La nave bersaglio sarà definita come la nave con misurazione FFR.
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Fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Investigatore principale: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- H-1907-094-1048
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