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安定狭心症患者を対象とした心肺経絡の経絡現象の代謝特性に関する研究

2019年8月2日 更新者:Jianqiao Fang、Zhejiang Chinese Medical University
子午線研究の分野ではいくつかの重要な進歩がありましたが、ブレークスルーは達成されていません。 その上、経絡研究にはいくつかの問題があります。 特に子午線現象に関するこれまでの研究は、主観的な要素や成果が多く、現代の科学的手法を用いて子午線現象の生物学的特徴を解明する研究が急務となっています。 したがって、この研究は、近赤外分光法を使用して、心臓および肺の経絡の経絡現象の代謝特性を評価するように設計されています。 このように、経絡現象の生物学的特徴は、科学的方法論で客観的に提示することができます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究には、慢性安定狭心症 (CSAP) と診断された 40 人の患者と 40 人の健康なボランティアが含まれます。 近赤外分光法を採用し、生理学的/病理学的状態における心臓および肺の経絡の経絡現象の代謝特性を評価します。 さらに、心臓と肺の経絡に沿ったツボの代謝特性を比較することにより、2 つの経絡の相対的な特異性も調査されます。

主要な結果は、地域の酸素飽和度 (rSO2) になります。 さらに、この研究では、心臓と肺の経絡現象の代謝特性を検出するための標準化された手法とスキームを構築します。 この研究の結果は、伝統的な経絡理論の科学的根拠を提供することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 主任研究者:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性安定狭心症 (CSAP) の 40 人の患者と 40 人の健康なボランティア。

説明

包含基準:

CSAP の選択基準

  1. 患者は、次の項目を含む冠状動脈性心疾患の診断基準を満たす必要があります。 2) 冠動脈造影または CT 血管造影により確認された少なくとも 1 つの冠動脈または大枝セグメントの 50% 以上の管腔狭窄; 3) 運動ストレス放射性核種心筋イメージングによって起訴された心筋虚血; 4) トレッドミル運動試験が陽性である (男性患者の場合)。
  2. 患者は CSAP の診断基準を満たす必要があり、CSAP のカナダ心臓血管学会 (CCS) 分類はレベル II または III です。
  3. -狭心症の病歴が3か月以上で、先月に週に少なくとも2回のエピソードがある;
  4. 35 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、男性または女性。
  5. 患者の意識ははっきりしており、他の人と正常にコミュニケーションをとることができます。
  6. 患者は完全な研究プロトコルを理解し、高いアドヒアランスを持つことができました。 書面によるインフォームドコンセントは、本人またはその直系の親族によって署名されています。

健康ボランティアの参加基準

  1. 心臓血管、呼吸器、消化器、泌尿器、血液、内分泌、神経の病気がないことを確認するために、最近(過去 3 か月以内)の健康診断レポートを提出できる健康なボランティア。
  2. 35 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、男性または女性。
  3. 参加者は意識がはっきりしており、他の人と正常にコミュニケーションをとることができます。
  4. 参加者は完全な研究プロトコルを理解でき、遵守率が高い.書面によるインフォームドコンセントは、自分自身またはその直系の親族によって署名されています。

除外基準:

CSAP の除外基準

  1. 急性冠症候群(急性心筋梗塞および不安定狭心症を含む)および重度の不整脈(重度の房室ブロック、心室頻拍、上室性頻拍、頻繁な早期拍動および早期心室収縮など)の患者;
  2. 患者の胸の痛みは、心臓弁膜症、肥大型心筋症、拡張型心筋症によって引き起こされます。
  3. 患者の胸痛は、心臓以外の疾患 (重度の神経症、更年期症候群、頸椎症、食道/肺/胸壁の病変など) によって引き起こされます。
  4. 患者は COPD などの肺疾患を併発しています。
  5. 患者は重篤な併発疾患を有し、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、血液系および神経系の疾患など、それらを効果的に治療することができません。
  6. 患者は精神疾患、重度のうつ病、アルコール依存症、または薬物乱用の既往があります。
  7. 妊娠中または授乳中の患者;
  8. 患者は他の治験に参加しています。

保健ボランティアの除外基準

  1. 参加者は、試験中に心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、血液疾患などの突然の重篤な疾患を患っています。
  2. 参加者は、精神疾患、重度のうつ病、アルコール依存症、または薬物乱用の既往があります。
  3. 妊娠中または授乳中の参加者;
  4. 参加者は他の試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CSAPグループ
このグループには、慢性安定狭心症 (CSAP) の 40 人の患者が含まれます。

近赤外分光法を採用して、2 つのグループの参加者の子午線現象の微小循環特性を評価します。

  1. 実験装置: 4 チャネル INVOS 5100C 酸素濃度計 (Somanetics Corp.、トロイ、米国)
  2. 実験プロセス: 参加者は、正式な試験の前に、実験室で仰臥位で 15 分間安定することが許可されます。

    被験者は、全測定期間中、沈黙を保ち、普通に呼吸し、手足を動かさないように求められます。 プローブの透明粘着テープを引き裂いた後、プローブは 4 つの測定部位に残されます。 地域の酸素飽和度 (rSO2) が 5 分間記録されます。

  3. 測定部位:心経の神門(HT7)と少海(HT3)、肺経線の太原(LU9)と智沢(LU5)。
健康グループ
このグループには 40 人の健康なボランティアが含まれます。

近赤外分光法を採用して、2 つのグループの参加者の子午線現象の微小循環特性を評価します。

  1. 実験装置: 4 チャネル INVOS 5100C 酸素濃度計 (Somanetics Corp.、トロイ、米国)
  2. 実験プロセス: 参加者は、正式な試験の前に、実験室で仰臥位で 15 分間安定することが許可されます。

    被験者は、全測定期間中、沈黙を保ち、普通に呼吸し、手足を動かさないように求められます。 プローブの透明粘着テープを引き裂いた後、プローブは 4 つの測定部位に残されます。 地域の酸素飽和度 (rSO2) が 5 分間記録されます。

  3. 測定部位:心経の神門(HT7)と少海(HT3)、肺経線の太原(LU9)と智沢(LU5)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠:5分
地域の酸素飽和度は、経絡現象の代謝特性を反映している可能性があります。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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