- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041245
Une étude sur les caractéristiques métaboliques du phénomène des méridiens pour les méridiens du cœur et des poumons basée sur des patients atteints d'angine de poitrine stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 40 patients diagnostiqués avec une angine de poitrine chronique stable (ACSP) et 40 volontaires sains. La spectroscopie proche infrarouge sera adoptée pour évaluer les caractéristiques métaboliques du phénomène méridien pour les méridiens du cœur et du poumon dans l'état physiologique/pathologique. De plus, en comparant les caractéristiques métaboliques des points d'acupuncture le long des méridiens du cœur et des poumons, la spécificité relative des deux méridiens sera également étudiée.
Les critères de jugement principaux seront la saturation régionale en oxygène (rSO2). En outre, cette étude construira des techniques et des schémas standardisés pour détecter les caractéristiques métaboliques du phénomène méridien pour le cœur et les poumons. Les résultats de cette étude pourraient également fournir une base scientifique aux théories traditionnelles des méridiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Chercheur principal:
- Jianqiao Fang, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour CSAP
- Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de la maladie coronarienne, qui comprennent les éléments suivants : 1) ancien infarctus du myocarde (IM) confirmé ou antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien ; 2) 50 % ou plus de sténose luminale dans au moins une artère coronaire ou un segment de branche principale confirmée par angiographie coronarienne ou angiographie CT ; 3) ischémie myocardique mise en cause par l'imagerie myocardique par radionucléides à l'effort ; 4) le test d'effort sur tapis roulant est positif (pour les hommes);
- Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de la CSAP et la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) pour la CSAP est de niveau II ou III ;
- Les antécédents médicaux d'angine de poitrine ≥ 3 mois, avec au moins 2 épisodes par semaine au cours du dernier mois ;
- 35 ≤ âge ≤ 65 ans, homme ou femme ;
- Les patients ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres;
- Les patients pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avaient une bonne observance. Le consentement éclairé écrit est signé par eux-mêmes ou leurs proches.
Critères d'inclusion des bénévoles de la santé
- Volontaires en bonne santé qui pourraient fournir un rapport d'examen médical récent (au cours des 3 derniers mois) pour confirmer qu'ils n'ont aucune maladie cardiovasculaire, respiratoire, digestive, urinaire, hématologique, endocrinienne et neurologique ;
- 35 ≤ âge ≤ 65 ans, homme ou femme ;
- Les participants ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les participants pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avoir une adhésion élevée. Le consentement éclairé écrit est signé par eux-mêmes ou par leurs proches.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du CSAP
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (y compris infarctus aigu du myocarde et angor instable) et d'arythmies sévères (telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire sévère, une tachycardie ventriculaire, une tachycardie supraventriculaire, des battements prématurés fréquents et une contraction ventriculaire prématurée) ;
- La douleur thoracique des patients est causée par une cardiopathie valvulaire, une cardiomyopathie hypertrophique et une cardiomyopathie dilatée;
- La douleur thoracique des patients est causée par une maladie non cardiaque (telle qu'une névrose sévère, un syndrome climatérique, une arthrose cervicale et des lésions de la paroi œsophagienne/pulmonaire/thoracique) ;
- Les patients ont des affections concomitantes de maladies pulmonaires, telles que la MPOC ;
- Les patients ont des affections concomitantes graves et ne parviennent pas à les traiter efficacement, telles que les maladies du système digestif, urinaire, respiratoire, hématologique et nerveux ;
- Les patients ont une maladie mentale, une dépression sévère, une dépendance à l'alcool ou des antécédents de toxicomanie ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients participent à d'autres essais.
Critères d'exclusion des bénévoles de la santé
- Les participants ont des maladies graves soudaines au cours de l'essai, telles que des maladies cardiovasculaires, des maladies du foie, des maladies rénales, des maladies urinaires et des maladies hématologiques.
- Les participants ont une maladie mentale, une dépression grave, une dépendance à l'alcool ou des antécédents de toxicomanie ;
- Participants enceintes ou allaitantes ;
- Les participants participent à d'autres essais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CSAP
Ce groupe comprendra 40 patients souffrant d'angine de poitrine chronique stable (ACSP).
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La spectroscopie proche infrarouge sera adoptée pour évaluer les caractéristiques microcirculatoires du phénomène méridien pour les participants des deux groupes.
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Groupe sain
Ce groupe comprendra 40 volontaires sains.
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La spectroscopie proche infrarouge sera adoptée pour évaluer les caractéristiques microcirculatoires du phénomène méridien pour les participants des deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation régionale en oxygène (rSO2)
Délai: 5 minutes
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La saturation régionale en oxygène pourrait refléter les caractéristiques métaboliques du phénomène des méridiens.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2019ZY002-MERIDIAN
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