- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041245
Изучение метаболических характеристик меридианного феномена меридианов сердца и легких на примере пациентов со стабильной стенокардией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 40 пациентов с диагнозом хроническая стабильная стенокардия (CSAP) и 40 здоровых добровольцев. Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки метаболических характеристик феномена меридианов для меридианов Сердца и Легких в физиологическом/патологическом состоянии. Кроме того, путем сравнения метаболических характеристик в акупунктурных точках вдоль меридианов Сердца и Легких также будет исследована относительная специфичность этих двух меридианов.
Первичными результатами будет региональное насыщение кислородом (rSO2). Кроме того, в ходе этого исследования будут разработаны стандартизированные методы и схемы для определения метаболических характеристик феномена меридианов сердца и легких. Результаты этого исследования могут также обеспечить научную основу для традиционных теорий меридианов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Главный следователь:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в CSAP
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям ишемической болезни сердца, которые включают следующие пункты: 1) подтвержденный перенесенный перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), или аортокоронарное шунтирование в анамнезе; 2) 50% или более просветный стеноз по крайней мере в одной коронарной артерии или сегменте крупной ветви, подтвержденный коронарной ангиографией или КТ-ангиографией; 3) ишемия миокарда, индуцированная радионуклидной томографией миокарда при физической нагрузке; 4) положительный результат нагрузочного теста на беговой дорожке (для пациентов мужского пола);
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям CSAP и классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) для CSAP уровня II или III;
- Анамнез стенокардии ≥3 месяцев, по крайней мере, с 2 эпизодами в неделю в течение последнего месяца;
- 35 ≤ возраст ≤65 лет, мужчина или женщина;
- Больные имеют ясное сознание и могут нормально общаться с окружающими;
- Пациенты могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками.
Критерии включения для волонтеров здравоохранения
- Здоровые добровольцы, которые могли предоставить недавний (за последние 3 месяца) отчет о медицинском осмотре, подтверждающий отсутствие сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных и неврологических заболеваний;
- 35 ≤ возраст ≤65 лет, мужчина или женщина;
- Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками.
Критерий исключения:
Критерии исключения для CSAP
- Пациенты с острым коронарным синдромом (включая острый инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) и тяжелыми аритмиями (такими как тяжелая атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, частая экстрасистолия и экстрасистолия);
- Боль в груди у пациентов обусловлена пороками клапанов сердца, гипертрофической кардиомиопатией и дилатационной кардиомиопатией;
- Боль в груди у пациентов вызвана несердечными заболеваниями (например, тяжелым неврозом, климактерическим синдромом, шейным спондилезом и поражением пищевода/легочных/грудной стенки);
- У пациентов имеются сопутствующие заболевания легких, такие как ХОБЛ;
- У пациентов имеются серьезные сопутствующие заболевания и неэффективное их лечение, такие как заболевания пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной, гематологической и нервной систем;
- Пациенты имеют психические заболевания, тяжелую депрессию, алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты участвуют в других исследованиях.
Критерии исключения добровольцев здоровья
- Во время исследования у участников внезапно возникают тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, заболевания мочевыводящих путей и гематологические заболевания.
- У участников есть психические заболевания, тяжелая депрессия, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие участники;
- Участники участвуют в других испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа CSAP
В эту группу войдут 40 пациентов с хронической стабильной стенокардией (ХСАС).
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки микроциркуляторных характеристик феномена меридиана у участников двух групп.
|
Здоровая группа
В эту группу войдут 40 здоровых добровольцев.
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки микроциркуляторных характеристик феномена меридиана у участников двух групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Регионарное насыщение кислородом (rSO2)
Временное ограничение: 5 минут
|
Регионарное насыщение кислородом может отражать метаболические характеристики феномена меридианов.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019ZY002-MERIDIAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ближняя инфракрасная спектроскопия
-
Centre Hospitalier St AnneРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция
-
University of ZurichЗавершенный
-
Infrared Cameras IncorporateЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйИдиопатические фоллерыИзраиль
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesЕще не набираютШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСингапур
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Changhua Christian HospitalОтозван
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания