- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041245
Um estudo sobre as características metabólicas do fenômeno meridiano para os meridianos do coração e do pulmão com base em pacientes com angina de peito estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 40 pacientes diagnosticados com angina pectoris crônica estável (CSAP) e 40 voluntários saudáveis. A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características metabólicas do fenômeno dos meridianos para os meridianos do Coração e do Pulmão no estado fisiológico/patológico. Além disso, comparando as características metabólicas nos acupontos ao longo dos meridianos do Coração e do Pulmão, a especificidade relativa dos dois meridianos também será investigada.
Os resultados primários serão a saturação regional de oxigênio (rSO2). Além disso, este estudo construirá técnicas e esquemas padronizados para detectar as características metabólicas do fenômeno dos meridianos para Coração e Pulmão. Os resultados deste estudo também podem fornecer fundamento científico para as teorias tradicionais dos meridianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Investigador principal:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para CSAP
- Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos de doença coronariana, que incluem os seguintes itens: 1) infarto do miocárdio (IM) antigo confirmado ou história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio; 2) estenose luminal de 50% ou mais em pelo menos uma artéria coronária ou ramo principal confirmado por angiografia coronária ou angiotomografia; 3) isquemia miocárdica indicada por imagem miocárdica com radionuclídeo de esforço físico; 4) teste ergométrico positivo (para pacientes do sexo masculino);
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos de CSAP e a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para CSAP é nível II ou III;
- A história médica de angina pectoris ≥3 meses, com pelo menos 2 episódios por semana no último mês;
- 35 ≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
- Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os pacientes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.
Critérios de inclusão para voluntários de saúde
- Voluntários saudáveis que pudessem fornecer um relatório de exame médico recente (nos últimos 3 meses) para confirmar que não têm nenhuma doença cardiovascular, respiratória, digestiva, urinária, hematológica, endócrina e neurológica;
- 35 ≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes podem entender o protocolo completo do estudo e ter alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para CSAP
- Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto agudo do miocárdio e angina instável) e arritmias graves (como bloqueio atrioventricular grave, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, batimentos prematuros frequentes e contração ventricular prematura);
- A dor torácica dos pacientes é causada por doença cardíaca valvular, cardiomiopatia hipertrófica e cardiomiopatia dilatada;
- A dor torácica dos pacientes é causada por doença não cardíaca (como neurose grave, síndrome do climatério, espondilose cervical e lesões esofágicas/pulmonares/da parede torácica);
- Os pacientes têm condições concomitantes de doenças pulmonares, como DPOC;
- Os pacientes têm condições concomitantes graves e não conseguem tratá-las de forma eficaz, como doenças do sistema digestivo, urinário, respiratório, hematológico e nervoso;
- Os pacientes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Os pacientes estão participando de outros ensaios.
Critérios de exclusão de voluntários de saúde
- Os participantes tiveram doenças graves repentinas durante o julgamento, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças urinárias e doenças hematológicas.
- Os participantes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Os participantes estão participando de outros testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo CSAP
Este grupo incluirá 40 pacientes com angina pectoris crônica estável (CSAP).
|
A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os participantes dos dois grupos.
|
Grupo saudável
Este grupo incluirá 40 voluntários saudáveis.
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A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os participantes dos dois grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação regional de oxigênio (rSO2)
Prazo: 5 minutos
|
A saturação regional de oxigênio pode refletir as características metabólicas do fenômeno dos meridianos.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZY002-MERIDIAN
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