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Um estudo sobre as características metabólicas do fenômeno meridiano para os meridianos do coração e do pulmão com base em pacientes com angina de peito estável

2 de agosto de 2019 atualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Embora alguns progressos importantes tenham sido feitos no campo da pesquisa dos meridianos, nenhum avanço foi alcançado. Além disso, existem alguns problemas nas pesquisas de meridianos. Particularmente, a pesquisa anterior do fenômeno meridiano envolveu muitos elementos e resultados subjetivos. Pesquisas que usam técnicas científicas modernas para investigar as características biológicas do fenômeno meridiano são urgentemente necessárias. Portanto, este estudo é projetado para avaliar as características metabólicas do fenômeno meridiano para os meridianos do coração e do pulmão usando espectroscopia de infravermelho próximo. Assim, as características biológicas do fenômeno meridiano poderiam ser apresentadas de forma objetiva em uma metodologia científica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 40 pacientes diagnosticados com angina pectoris crônica estável (CSAP) e 40 voluntários saudáveis. A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características metabólicas do fenômeno dos meridianos para os meridianos do Coração e do Pulmão no estado fisiológico/patológico. Além disso, comparando as características metabólicas nos acupontos ao longo dos meridianos do Coração e do Pulmão, a especificidade relativa dos dois meridianos também será investigada.

Os resultados primários serão a saturação regional de oxigênio (rSO2). Além disso, este estudo construirá técnicas e esquemas padronizados para detectar as características metabólicas do fenômeno dos meridianos para Coração e Pulmão. Os resultados deste estudo também podem fornecer fundamento científico para as teorias tradicionais dos meridianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 pacientes com angina pectoris crônica estável (CSAP) e 40 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para CSAP

  1. Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos de doença coronariana, que incluem os seguintes itens: 1) infarto do miocárdio (IM) antigo confirmado ou história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio; 2) estenose luminal de 50% ou mais em pelo menos uma artéria coronária ou ramo principal confirmado por angiografia coronária ou angiotomografia; 3) isquemia miocárdica indicada por imagem miocárdica com radionuclídeo de esforço físico; 4) teste ergométrico positivo (para pacientes do sexo masculino);
  2. Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos de CSAP e a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para CSAP é nível II ou III;
  3. A história médica de angina pectoris ≥3 meses, com pelo menos 2 episódios por semana no último mês;
  4. 35 ≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
  5. Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
  6. Os pacientes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.

Critérios de inclusão para voluntários de saúde

  1. Voluntários saudáveis ​​que pudessem fornecer um relatório de exame médico recente (nos últimos 3 meses) para confirmar que não têm nenhuma doença cardiovascular, respiratória, digestiva, urinária, hematológica, endócrina e neurológica;
  2. 35 ≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
  3. Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
  4. Os participantes podem entender o protocolo completo do estudo e ter alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para CSAP

  1. Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto agudo do miocárdio e angina instável) e arritmias graves (como bloqueio atrioventricular grave, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, batimentos prematuros frequentes e contração ventricular prematura);
  2. A dor torácica dos pacientes é causada por doença cardíaca valvular, cardiomiopatia hipertrófica e cardiomiopatia dilatada;
  3. A dor torácica dos pacientes é causada por doença não cardíaca (como neurose grave, síndrome do climatério, espondilose cervical e lesões esofágicas/pulmonares/da parede torácica);
  4. Os pacientes têm condições concomitantes de doenças pulmonares, como DPOC;
  5. Os pacientes têm condições concomitantes graves e não conseguem tratá-las de forma eficaz, como doenças do sistema digestivo, urinário, respiratório, hematológico e nervoso;
  6. Os pacientes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
  7. Pacientes grávidas ou lactantes;
  8. Os pacientes estão participando de outros ensaios.

Critérios de exclusão de voluntários de saúde

  1. Os participantes tiveram doenças graves repentinas durante o julgamento, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças urinárias e doenças hematológicas.
  2. Os participantes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
  3. Participantes grávidas ou lactantes;
  4. Os participantes estão participando de outros testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CSAP
Este grupo incluirá 40 pacientes com angina pectoris crônica estável (CSAP).

A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os participantes dos dois grupos.

  1. Dispositivo experimental: um oxímetro INVOS 5100C de quatro canais (Somanetics Corp., Troy, EUA)
  2. Processo experimental: Os participantes poderão se estabilizar por 15 minutos em decúbito dorsal na sala experimental antes do exame formal.

    Eles são solicitados a ficar em silêncio, respirar normalmente e evitar o movimento dos membros durante todo o período de medição. Depois de rasgar a fita adesiva transparente da sonda, as sondas serão deixadas em 4 locais de medição. A saturação regional de oxigênio (rSO2) será registrada por 5 minutos.

  3. Locais de medição: Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) do meridiano do Coração, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) do meridiano do Pulmão.
Grupo saudável
Este grupo incluirá 40 voluntários saudáveis.

A espectroscopia de infravermelho próximo será adotada para avaliar as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os participantes dos dois grupos.

  1. Dispositivo experimental: um oxímetro INVOS 5100C de quatro canais (Somanetics Corp., Troy, EUA)
  2. Processo experimental: Os participantes poderão se estabilizar por 15 minutos em decúbito dorsal na sala experimental antes do exame formal.

    Eles são solicitados a ficar em silêncio, respirar normalmente e evitar o movimento dos membros durante todo o período de medição. Depois de rasgar a fita adesiva transparente da sonda, as sondas serão deixadas em 4 locais de medição. A saturação regional de oxigênio (rSO2) será registrada por 5 minutos.

  3. Locais de medição: Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) do meridiano do Coração, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) do meridiano do Pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação regional de oxigênio (rSO2)
Prazo: 5 minutos
A saturação regional de oxigênio pode refletir as características metabólicas do fenômeno dos meridianos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espectroscopia de infravermelho próximo

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