- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041245
Tutkimus sydämen ja keuhkojen meridiaanin meridiaaniilmiön metabolisista ominaisuuksista, joka perustuu potilaisiin, joilla on stabiili angina pectoris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen stabiili angina pectoris (CSAP) ja 40 tervettä vapaaehtoista. Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään sydän- ja keuhkomeridiaanien metabolisten ominaisuuksien arvioimiseksi fysiologisessa/patologisessa tilassa. Lisäksi vertaamalla aineenvaihdunnan ominaisuuksia akupisteissä sydän- ja keuhkomeridiaaneja pitkin, tutkitaan myös näiden kahden meridiaanin suhteellinen spesifisyys.
Ensisijaiset tulokset ovat alueellinen happisaturaatio (rSO2). Lisäksi tässä tutkimuksessa rakennetaan standardoituja tekniikoita ja järjestelmiä sydämen ja keuhkojen meridiaaniilmiön metabolisten ominaisuuksien havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat myös tarjota tieteellistä perustaa perinteisille meridiaaniteorioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Päätutkija:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CSAP:n sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden tulee täyttää sepelvaltimotaudin diagnostiset kriteerit, joihin kuuluvat seuraavat seikat: 1) vahvistettu vanha sydäninfarkti (MI) tai aiemmin tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus; 2) 50 % tai enemmän luminaalinen ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimon tai suuren haaran segmentissä, joka on vahvistettu sepelvaltimon angiografialla tai CT-angiografialla; 3) sydänlihaksen iskemia, josta on todettu rasitusrasituksen radionuklidien sydänkuvaus; 4) juoksumaton rasitustesti on positiivinen (miespotilailla);
- Potilaiden tulee täyttää CSAP:n diagnostiset kriteerit ja Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitus CSAP:lle on taso II tai III;
- Angina pectoriksen sairaushistoria ≥ 3 kuukautta, vähintään 2 jaksoa viikossa viimeisen kuukauden aikana;
- 35 ≤ ikä ≤ 65 vuotta, mies tai nainen;
- Potilaiden tajunta on selvä ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Potilaat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat he itse tai heidän sukulaisensa.
Terveysalan vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Terveet vapaaehtoiset, jotka voivat toimittaa äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) lääkärintarkastuksen raportin vahvistaakseen, ettei heillä ole sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia;
- 35 ≤ ikä ≤ 65 vuotta, mies tai nainen;
- Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat he itse tai heidän sukulaisensa.
Poissulkemiskriteerit:
CSAP:n poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja vaikeita rytmihäiriöitä (kuten vaikea eteiskammiokatkos, kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, usein ennenaikainen lyöntikohtaus ja ennenaikainen kammioiden supistuminen);
- Potilaiden rintakipu johtuu läppäsydänsairaudesta, hypertrofisesta kardiomyopatiasta ja laajentuvasta kardiomyopatiasta;
- Potilaiden rintakipu johtuu ei-sydänsairaudesta (kuten vaikea neuroosi, klimakteerioireyhtymä, kohdunkaulan spondyloosi ja ruokatorven/keuhkojen/rintakehän seinämän vauriot);
- Potilailla on samanaikaisia keuhkosairauksien tiloja, kuten keuhkoahtaumatauti;
- Potilailla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hengityselinten, hematologisen ja hermoston sairaudet, ja he eivät pysty hoitamaan niitä tehokkaasti;
- Potilailla on mielisairaus, vaikea masennus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat osallistuvat muihin kokeisiin.
Terveys vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla on kokeen aikana äkillisiä vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, virtsatie- ja hematologiset sairaudet.
- Osallistujilla on mielisairaus, vaikea masennus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat ;
- Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CSAP ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 potilasta, joilla on krooninen stabiili angina pectoris (CSAP).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia otetaan käyttöön meridiaaniilmiön mikroverenkierron ominaisuuksien arvioimiseksi molempien ryhmien osallistujille.
|
Terve ryhmä
Ryhmään kuuluu 40 tervettä vapaaehtoista.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia otetaan käyttöön meridiaaniilmiön mikroverenkierron ominaisuuksien arvioimiseksi molempien ryhmien osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alueellinen happisaturaatio voisi heijastaa meridiaaniilmiön metabolisia ominaisuuksia.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019ZY002-MERIDIAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
University Health Network, TorontoValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiKasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Kilpirauhasen liikatoiminta | Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Adenoma | Lisäkilpirauhasen kasvaimet | Hyperkalsemia | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of ZurichValmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
ReVision Optics, Inc.TuntematonPresbyopia | PseudophakiaYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusValmisKeliakiaYhdistynyt kuningaskunta
-
ReVision Optics, Inc.Lopetettu
-
Eye Center of North FloridaLopetettuPresbyopiaYhdysvallat