- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041245
Badanie charakterystyki metabolicznej zjawiska południka dla meridianów serca i płuc na podstawie pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 40 pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (CSAP) oraz 40 zdrowych ochotników. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostanie zastosowana do oceny charakterystyki metabolicznej zjawiska meridianów dla meridianów Serca i Płuc w stanie fizjologicznym/patologicznym. Ponadto, porównując cechy metaboliczne w punktach akupunkturowych wzdłuż meridianów Serca i Płuc, zbadana zostanie również względna specyficzność tych dwóch meridianów.
Głównymi wynikami będą regionalne nasycenie tlenem (rSO2). Co więcej, badanie to zbuduje znormalizowane techniki i schematy wykrywania metabolicznych cech zjawiska południka dla serca i płuc. Wyniki tego badania mogą również stanowić podstawę naukową dla tradycyjnych teorii południków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Główny śledczy:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do CSAP
- Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca, które obejmują następujące elementy: 1) potwierdzony przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub przebytą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe; 2) 50% lub więcej zwężenia światła w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej lub odcinku głównej gałęzi potwierdzonej koronarografią lub angiografią TK; 3) niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane przez obrazowanie mięśnia sercowego radionuklidami wysiłkowymi; 4) próba wysiłkowa na bieżni jest dodatnia (dla pacjentów płci męskiej);
- Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne CSAP, a klasyfikacja CSAP przez Canadian Cardiovascular Society (CCS) jest na poziomie II lub III;
- wywiad dławicy piersiowej ≥3 miesiące, z co najmniej 2 epizodami tygodniowo w ostatnim miesiącu;
- 35 ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Pacjenci byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i odznaczali się wysokim stopniem przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez nich lub ich krewnych w linii prostej.
Kryteria włączenia dla ochotników zdrowotnych
- Zdrowi ochotnicy, którzy mogą przedstawić aktualne (z ostatnich 3 miesięcy) badanie lekarskie potwierdzające, że nie mają żadnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, hematologii, układu hormonalnego ani chorób neurologicznych;
- 35 ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy mogli zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysokie przestrzeganie. Pisemna świadoma zgoda jest podpisana przez nich samych lub ich krewnych w linii prostej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla CSAP
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dławicą piersiową) i ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak ciężki blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, częste przedwczesne pobudzenia i przedwczesne skurcze komór);
- Ból w klatce piersiowej pacjentów jest spowodowany wadami zastawkowymi serca, kardiomiopatią przerostową i kardiomiopatią rozstrzeniową;
- Ból w klatce piersiowej pacjentów jest spowodowany chorobą niezwiązaną z sercem (taką jak ciężka nerwica, zespół klimakterium, spondyloza szyjna i uszkodzenia ściany przełyku/płuc/klatki piersiowej);
- Pacjenci mają współistniejące choroby płuc, takie jak POChP;
- Pacjenci mają poważne współistniejące choroby i nie potrafią ich skutecznie leczyć, takie jak choroby układu pokarmowego, moczowego, oddechowego, hematologicznego i nerwowego;
- Pacjenci cierpią na chorobę psychiczną, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach.
Kryteria wykluczenia ochotników zdrowotnych
- Uczestnicy mają nagłe ciężkie choroby podczas badania, takie jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego i choroby hematologiczne.
- Uczestnicy cierpią na chorobę psychiczną, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CSAP
W tej grupie znajdzie się 40 pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (CSAP).
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostanie zastosowana do oceny charakterystyki mikrokrążenia zjawiska południka dla uczestników w obu grupach.
|
|
Zdrowa grupa
W tej grupie znajdzie się 40 zdrowych ochotników.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostanie zastosowana do oceny charakterystyki mikrokrążenia zjawiska południka dla uczestników w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Regionalne nasycenie tlenem może odzwierciedlać metaboliczne cechy zjawiska meridianów.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .