- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041245
Un estudio sobre las características metabólicas del fenómeno meridiano para los meridianos del corazón y los pulmones basado en pacientes con angina de pecho estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 40 pacientes diagnosticados con angina de pecho estable crónica (CSAP) y 40 voluntarios sanos. Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características metabólicas del fenómeno meridiano para los meridianos del corazón y los pulmones en el estado fisiológico/patológico. Además, al comparar las características metabólicas en los puntos de acupuntura a lo largo de los meridianos Corazón y Pulmón, también se investigará la especificidad relativa de los dos meridianos.
Los resultados primarios serán la saturación regional de oxígeno (rSO2). Además, este estudio construirá técnicas y esquemas estandarizados para detectar las características metabólicas del fenómeno de los meridianos de corazón y pulmón. Los resultados de este estudio también podrían proporcionar una base científica para las teorías tradicionales de los meridianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Investigador principal:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para CSAP
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de cardiopatía coronaria, que incluyen los siguientes elementos: 1) infarto de miocardio (IM) antiguo confirmado, o antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria; 2) estenosis luminal del 50% o más en al menos una arteria coronaria o segmento de rama principal confirmada por angiografía coronaria o angiografía por TC; 3) isquemia miocárdica acusada de imágenes miocárdicas con radionúclidos de esfuerzo físico; 4) la prueba de esfuerzo en cinta rodante es positiva (para pacientes masculinos);
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de CSAP y la clasificación de CSAP de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) es nivel II o III;
- Antecedentes médicos de angina de pecho ≥3 meses, con al menos 2 episodios por semana en el último mes;
- 35 ≤ edad ≤65 años, hombre o mujer;
- Los pacientes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los pacientes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos o sus familiares directos.
Criterios de inclusión para voluntarios de salud
- Voluntarios sanos que puedan presentar un informe de examen médico reciente (en los últimos 3 meses) que confirme que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, digestiva, urinaria, hematológica, endocrina y neurológica;
- 35 ≤ edad ≤65 años, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían comprender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos o por sus familiares directos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para CSAP
- Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido infarto agudo de miocardio y angina inestable) y arritmias graves (como bloqueo auriculoventricular grave, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, latidos prematuros frecuentes y contracción ventricular prematura);
- El dolor torácico de los pacientes es causado por enfermedad cardíaca valvular, miocardiopatía hipertrófica y miocardiopatía dilatada;
- El dolor torácico de los pacientes está causado por una enfermedad no cardíaca (como neurosis grave, síndrome climatérico, espondilosis cervical y lesiones esofágicas/pulmonares/de la pared torácica);
- Los pacientes tienen condiciones concomitantes de enfermedades pulmonares, como la EPOC;
- Los pacientes tienen condiciones concomitantes graves y no las tratan de manera efectiva, como enfermedades del sistema digestivo, urinario, respiratorio, hematológico y nervioso;
- Los pacientes tienen enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Los pacientes están participando en otros ensayos.
Criterios de exclusión de los voluntarios de salud
- Los participantes tienen enfermedades graves repentinas durante el ensayo, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades urinarias y enfermedades hematológicas.
- Los participantes tienen enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Los participantes están participando en otros ensayos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CSAP
Este grupo incluirá a 40 pacientes con angina de pecho estable crónica (CSAP).
|
Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características microcirculatorias del fenómeno meridiano para los participantes de los dos grupos.
|
Grupo saludable
Este grupo incluirá 40 voluntarios sanos.
|
Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características microcirculatorias del fenómeno meridiano para los participantes de los dos grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación regional de oxígeno (rSO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La saturación regional de oxígeno podría reflejar las características metabólicas del fenómeno de los meridianos.
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5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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