- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04041245
En studie om de metaboliska egenskaperna hos meridianfenomenet för hjärt- och lungmeridianerna baserad på patienter med stabil angina pectoris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 40 patienter diagnostiserade med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) och 40 friska frivilliga. Nära infraröd spektroskopi kommer att användas för att bedöma de metaboliska egenskaperna hos meridianfenomenet för hjärt- och lungmeridianer i det fysiologiska/patologiska tillståndet. Dessutom, genom att jämföra de metaboliska egenskaperna i akupunkterna längs hjärt- och lungmeridianerna, kommer den relativa specificiteten för de två meridianerna också att undersökas.
Primära utfall kommer att vara regional syremättnad (rSO2). Dessutom kommer denna studie att bygga standardiserade tekniker och scheman för att detektera de metaboliska egenskaperna hos meridianfenomen för hjärta och lunga. Resultaten av denna studie skulle också kunna ge vetenskaplig grund för traditionella meridianteorier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Huvudutredare:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för CSAP
- Patienter bör uppfylla de diagnostiska kriterierna för kranskärlssjukdom, vilket inkluderar följande: 1) bekräftad gammal hjärtinfarkt (MI), eller en historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller bypasstransplantation; 2)50 % eller mer luminal stenos i minst en kransartär eller större grensegment bekräftad genom kranskärlsangiografi eller CT-angiografi; 3) myokardischemi som åtalas av träningsstress radionuklidmyokardavbildning; 4) träningstestning på löpband är positiv (för manliga patienter);
- Patienter bör uppfylla de diagnostiska kriterierna för CSAP och Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering för CSAP är nivå II eller III;
- Medicinsk historia av angina pectoris ≥3 månader, med minst 2 episoder per vecka under den senaste månaden;
- 35 ≤ ålder ≤65 år, man eller kvinna;
- Patienter har klart medvetande och kunde kommunicera med andra på normalt sätt;
- Patienterna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva eller deras linjära anhöriga.
Inklusionskriterier för hälsofrivilliga
- Friska frivilliga som kunde tillhandahålla en nyligen (under de senaste 3 månaderna) medicinska undersökningsrapporten för att bekräfta att de inte har någon kardiovaskulär, respiratorisk, matsmältnings-, urin-, hematologisk, endokrin och neurologisk sjukdom;
- 35 ≤ ålder ≤65 år, man eller kvinna;
- Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
- Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Ett skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva eller deras linjära anhöriga.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för CSAP
- Patienter med akut kranskärlssyndrom (inklusive akut hjärtinfarkt och instabil angina) och svåra arytmier (såsom svår atrioventrikulär blockering, ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, frekventa för tidigt slag och för tidig ventrikulär kontraktion);
- Patienternas bröstsmärtor orsakas av hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati och dilaterad kardiomyopati;
- Patienternas bröstsmärtor orsakas av icke-hjärtsjukdom (såsom svår neuros, klimakteriets syndrom, cervikal spondylos och lesioner i matstrupen/lungorna/bröstväggen);
- Patienter har samtidiga tillstånd av lungsjukdomar, såsom KOL;
- Patienter har allvarliga samtidiga tillstånd och misslyckas med att behandla dem effektivt, såsom sjukdomar i matsmältnings-, urin-, andnings-, hematologiska och nervsystemet;
- Patienter har psykisk sjukdom, svår depression, alkoholberoende eller tidigare drogmissbruk;
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter deltar i andra prövningar.
Uteslutningskriterier för hälsofrivilliga
- Deltagarna får plötsliga svåra sjukdomar under försöket, såsom hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, urinvägssjukdomar och hematologiska sjukdomar.
- Deltagarna har psykisk sjukdom, svår depression, alkoholberoende eller tidigare drogmissbruk;
- Gravida eller ammande deltagare;
- Deltagarna deltar i andra försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CSAP-gruppen
Denna grupp kommer att omfatta 40 patienter med kronisk stabil angina pectoris (CSAP).
|
Nära infraröd spektroskopi kommer att antas för att bedöma de mikrocirkulatoriska egenskaperna hos meridianfenomen för deltagare i de två grupperna.
|
Frisk grupp
Denna grupp kommer att omfatta 40 friska frivilliga.
|
Nära infraröd spektroskopi kommer att antas för att bedöma de mikrocirkulatoriska egenskaperna hos meridianfenomen för deltagare i de två grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: 5 minuter
|
Regional syremättnad kan återspegla de metaboliska egenskaperna hos meridianfenomenet.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna