Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om metabolske egenskaper ved meridianfenomen for hjerte- og lungemeridianer basert på pasienter med stabil angina pectoris

2. august 2019 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Selv om det ble gjort noen viktige fremskritt innen meridianforskningen, har ingen gjennombrudd blitt oppnådd. Dessuten er det noen problemer i meridianundersøkelser. Spesielt tidligere forskning på meridianfenomener involverte mange subjektive elementer og utfall. Forskning som bruker moderne vitenskapelige teknikker for å undersøke de biologiske egenskapene til meridianfenomener er et presserende behov. Derfor er denne studien designet for å vurdere de metabolske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte- og lungemeridianene ved å bruke nær infrarød spektroskopi. Dermed kan de biologiske egenskapene til meridianfenomener presenteres objektivt i en vitenskapelig metodikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 40 pasienter diagnostisert med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og 40 friske frivillige. Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de metabolske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte- og lungemeridianer i fysiologisk/patologisk tilstand. I tillegg, ved å sammenligne de metabolske egenskapene i akupunktene langs hjerte- og lungemeridianene, vil den relative spesifisiteten til de to meridianene også bli undersøkt.

Primære utfall vil være regional oksygenmetning (rSO2). Videre vil denne studien bygge standardiserte teknikker og skjemaer for å oppdage de metabolske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte og lunge. Resultatene av denne studien kan også gi et vitenskapelig grunnlag for tradisjonelle meridianteorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og 40 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for CSAP

  1. Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom, som inkluderer følgende elementer: 1) bekreftet gammelt hjerteinfarkt (MI), eller en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypasstransplantasjon; 2)50 % eller mer luminal stenose i minst én koronararterie eller hovedgrensegment bekreftet ved koronarangiogram eller CT-angiografi; 3) myokardiskemi anklaget av treningsstress radionuklid myokardavbildning; 4) treningstesting på tredemølle er positiv (for mannlige pasienter);
  2. Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for CSAP og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering for CSAP er nivå II eller III;
  3. Sykehistorien med angina pectoris ≥3 måneder, med minst 2 episoder per uke den siste måneden;
  4. 35 ≤ alder ≤65 år, mann eller kvinne;
  5. Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt;
  6. Pasienter kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.

Inkluderingskriterier for helsefrivillige

  1. Friske frivillige som kunne gi en nylig (i løpet av de siste 3 månedene) medisinsk undersøkelsesrapport for å bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinvei, hematologisk, endokrin og nevrologisk sykdom;
  2. 35 ≤ alder ≤65 år, mann eller kvinne;
  3. Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
  4. Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for CSAP

  1. Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt og ustabil angina) og alvorlige arytmier (som alvorlig atrioventrikulær blokkering, ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, hyppige premature slag og for tidlig ventrikkelkontraksjon);
  2. Pasientenes brystsmerter er forårsaket av hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati og utvidet kardiomyopati;
  3. Pasienters brystsmerter er forårsaket av ikke-hjertesykdom (som alvorlig nevrose, klimakterisyndrom, cervikal spondylose og lesjoner i spiserør/lunge/brystvegg);
  4. Pasienter har samtidige tilstander av lungesykdommer, slik som KOLS;
  5. Pasienter har alvorlige samtidige tilstander og klarer ikke å behandle dem effektivt, slik som sykdommer i fordøyelsessystemet, urinveiene, luftveiene, hematologiske og nervesystemet;
  6. Pasienter har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
  7. Gravide eller ammende pasienter;
  8. Pasienter deltar i andre studier.

Utelukkelseskriterier for helsefrivillige

  1. Deltakerne får plutselige alvorlige sykdommer under forsøket, som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer.
  2. Deltakerne har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
  3. Gravide eller ammende deltakere;
  4. Deltakerne deltar i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSAP gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med kronisk stabil angina pectoris (CSAP).

Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for deltakere i de to gruppene.

  1. Eksperimentell enhet: et fire-kanals INVOS 5100C oksymeter (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Eksperimentell prosess: Deltakerne skal få stabilisere seg i 15 minutter i liggende stilling i forsøksrommet før formell undersøkelse.

    De blir bedt om å tie, puste normalt og unngå bevegelse av lemmer under hele måleperioden. Etter å ha revet den gjennomsiktige selvklebende tapen på sonden, vil probene bli stående på 4 målesteder. Regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert i 5 minutter.

  3. Målesteder: Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan(LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen.
Frisk gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 friske frivillige.

Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for deltakere i de to gruppene.

  1. Eksperimentell enhet: et fire-kanals INVOS 5100C oksymeter (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Eksperimentell prosess: Deltakerne skal få stabilisere seg i 15 minutter i liggende stilling i forsøksrommet før formell undersøkelse.

    De blir bedt om å tie, puste normalt og unngå bevegelse av lemmer under hele måleperioden. Etter å ha revet den gjennomsiktige selvklebende tapen på sonden, vil probene bli stående på 4 målesteder. Regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert i 5 minutter.

  3. Målesteder: Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan(LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: 5 minutter
Regional oksygenmetning kan reflektere de metabolske egenskapene til meridianfenomenet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

3
Abonnere