- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041245
En studie om metabolske egenskaper ved meridianfenomen for hjerte- og lungemeridianer basert på pasienter med stabil angina pectoris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 40 pasienter diagnostisert med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og 40 friske frivillige. Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de metabolske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte- og lungemeridianer i fysiologisk/patologisk tilstand. I tillegg, ved å sammenligne de metabolske egenskapene i akupunktene langs hjerte- og lungemeridianene, vil den relative spesifisiteten til de to meridianene også bli undersøkt.
Primære utfall vil være regional oksygenmetning (rSO2). Videre vil denne studien bygge standardiserte teknikker og skjemaer for å oppdage de metabolske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte og lunge. Resultatene av denne studien kan også gi et vitenskapelig grunnlag for tradisjonelle meridianteorier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for CSAP
- Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom, som inkluderer følgende elementer: 1) bekreftet gammelt hjerteinfarkt (MI), eller en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypasstransplantasjon; 2)50 % eller mer luminal stenose i minst én koronararterie eller hovedgrensegment bekreftet ved koronarangiogram eller CT-angiografi; 3) myokardiskemi anklaget av treningsstress radionuklid myokardavbildning; 4) treningstesting på tredemølle er positiv (for mannlige pasienter);
- Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for CSAP og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering for CSAP er nivå II eller III;
- Sykehistorien med angina pectoris ≥3 måneder, med minst 2 episoder per uke den siste måneden;
- 35 ≤ alder ≤65 år, mann eller kvinne;
- Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt;
- Pasienter kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.
Inkluderingskriterier for helsefrivillige
- Friske frivillige som kunne gi en nylig (i løpet av de siste 3 månedene) medisinsk undersøkelsesrapport for å bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinvei, hematologisk, endokrin og nevrologisk sykdom;
- 35 ≤ alder ≤65 år, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for CSAP
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt og ustabil angina) og alvorlige arytmier (som alvorlig atrioventrikulær blokkering, ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, hyppige premature slag og for tidlig ventrikkelkontraksjon);
- Pasientenes brystsmerter er forårsaket av hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati og utvidet kardiomyopati;
- Pasienters brystsmerter er forårsaket av ikke-hjertesykdom (som alvorlig nevrose, klimakterisyndrom, cervikal spondylose og lesjoner i spiserør/lunge/brystvegg);
- Pasienter har samtidige tilstander av lungesykdommer, slik som KOLS;
- Pasienter har alvorlige samtidige tilstander og klarer ikke å behandle dem effektivt, slik som sykdommer i fordøyelsessystemet, urinveiene, luftveiene, hematologiske og nervesystemet;
- Pasienter har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter deltar i andre studier.
Utelukkelseskriterier for helsefrivillige
- Deltakerne får plutselige alvorlige sykdommer under forsøket, som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer.
- Deltakerne har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CSAP gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med kronisk stabil angina pectoris (CSAP).
|
Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for deltakere i de to gruppene.
|
Frisk gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 friske frivillige.
|
Nær infrarød spektroskopi vil bli tatt i bruk for å vurdere de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for deltakere i de to gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Regional oksygenmetning kan reflektere de metabolske egenskapene til meridianfenomenet.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført