- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041245
En undersøgelse af de metaboliske egenskaber ved meridianfænomener for hjerte- og lungemeridianer baseret på patienter med stabil angina pectoris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter diagnosticeret med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og 40 raske frivillige. Nær infrarød spektroskopi vil blive vedtaget for at vurdere de metaboliske karakteristika af meridianfænomenet for hjerte- og lungemeridianer i den fysiologiske/patologiske tilstand. Derudover vil den relative specificitet af de to meridianer også blive undersøgt ved at sammenligne de metaboliske karakteristika i akupunkterne langs hjerte- og lungemeridianerne.
Primære resultater vil være regional iltmætning (rSO2). Desuden vil denne undersøgelse bygge standardiserede teknikker og skemaer til påvisning af de metaboliske karakteristika af meridianfænomenet for hjerte og lunge. Resultaterne af denne undersøgelse kunne også give et videnskabeligt grundlag for traditionelle meridianteorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for CSAP
- Patienter bør opfylde de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom, som omfatter følgende punkter: 1) bekræftet gammelt myokardieinfarkt (MI) eller en historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-transplantation; 2)50 % eller mere luminal stenose i mindst én koronararterie eller større grensegment bekræftet ved koronar angiogram eller CT-angiografi; 3) myokardieiskæmi anklaget af træningsstress radionuklid myokardieafbildning; 4) træningstest på løbebånd er positiv (for mandlige patienter);
- Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for CSAP og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikationen for CSAP er niveau II eller III;
- Sygehistorien med angina pectoris ≥3 måneder, med mindst 2 episoder om ugen i den sidste måned;
- 35 ≤ alder ≤65 år, mand eller kvinde;
- Patienter har klar bevidsthed og kan kommunikere med andre normalt;
- Patienter kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af dem selv eller deres lineære pårørende.
Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige
- Raske frivillige, som kunne fremlægge en nylig (i de seneste 3 måneder) lægeundersøgelsesrapport for at bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin og neurologisk sygdom;
- 35 ≤ alder ≤65 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå hele undersøgelsesprotokollen og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke er underskrevet af dem selv eller deres lineære pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for CSAP
- Patienter med akut koronarsyndrom (herunder akut myokardieinfarkt og ustabil angina) og svære arytmier (såsom svær atrioventrikulær blokering, ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, hyppige for tidlige slag og for tidlig ventrikulær kontraktion);
- Patienternes brystsmerter er forårsaget af hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati og dilateret kardiomyopati;
- Patienters brystsmerter er forårsaget af ikke-hjertesygdomme (såsom svær neurose, klimakterisyndrom, cervikal spondylose og esophageal/pulmonal/brystvæglæsioner);
- Patienter har samtidige tilstande af lungesygdomme, såsom KOL;
- Patienter har alvorlige samtidige lidelser og behandler dem ikke effektivt, såsom sygdomme i fordøjelses-, urin-, luftvejs-, hæmatologiske og nervesystem;
- Patienter har psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter deltager i andre forsøg.
Eksklusionskriterier for sundhedsfrivillige
- Deltagerne har pludselige alvorlige sygdomme under forsøget, såsom hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme.
- Deltagerne har psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSAP gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med kronisk stabil angina pectoris (CSAP).
|
Nær infrarød spektroskopi vil blive vedtaget for at vurdere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener for deltagere i de to grupper.
|
|
Sund gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 raske frivillige.
|
Nær infrarød spektroskopi vil blive vedtaget for at vurdere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener for deltagere i de to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional iltmætning (rSO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Regional iltmætning kunne afspejle de metaboliske egenskaber ved meridianfænomenet.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk stabil Angina Pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering