- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041245
Een studie naar de metabole kenmerken van het meridiaanfenomeen voor de hart- en longmeridiaan op basis van patiënten met stabiele angina pectoris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 40 patiënten met de diagnose chronische stabiele angina pectoris (CSAP) en 40 gezonde vrijwilligers. Nabij-infraroodspectroscopie zal worden toegepast om de metabole kenmerken van het meridiaanverschijnsel voor hart- en longmeridianen in de fysiologische/pathologische toestand te beoordelen. Door de metabolische kenmerken in de acupunten langs de hart- en longmeridianen te vergelijken, zal ook de relatieve specificiteit van de twee meridianen worden onderzocht.
Primaire uitkomsten zijn regionale zuurstofverzadiging (rSO2). Bovendien zal deze studie gestandaardiseerde technieken en schema's ontwikkelen voor het detecteren van de metabole kenmerken van meridiaanverschijnselen voor hart en longen. De resultaten van deze studie zouden ook een wetenschappelijke basis kunnen vormen voor traditionele meridiaantheorieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor CSAP
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekte, waaronder de volgende items: 1) bevestigd oud myocardinfarct (MI), of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasstransplantatie; 2) 50% of meer luminale stenose in ten minste één kransslagader of hoofdtaksegment bevestigd door coronaire angiogram of CT-angiografie; 3) myocardischemie veroorzaakt door inspanningsstress radionuclide myocardiale beeldvorming; 4) de inspanningstesten op de loopband zijn positief (voor mannelijke patiënten);
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van CSAP en de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor CSAP is niveau II of III;
- De medische geschiedenis van angina pectoris ≥3 maanden, met minstens 2 episodes per week in de laatste maand;
- 35 ≤ leeftijd ≤65 jaar, man of vrouw;
- Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Patiënten konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn.
Inclusiecriteria voor gezondheidsvrijwilligers
- Gezonde vrijwilligers die een recent (in de afgelopen 3 maanden) medisch onderzoeksrapport kunnen overleggen om te bevestigen dat ze geen cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene of neurologische ziekte hebben;
- 35 ≤ leeftijd ≤65 jaar, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor CSAP
- Patiënten met acuut coronair syndroom (waaronder acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris) en ernstige aritmieën (zoals ernstig atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, frequente premature slagen en premature ventriculaire contractie);
- Pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door hartklepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie en gedilateerde cardiomyopathie;
- De pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door een niet-cardiale ziekte (zoals ernstige neurose, climacterisch syndroom, cervicale spondylose en laesies van de slokdarm/long/borstwand);
- Patiënten hebben bijkomende aandoeningen van longziekten, zoals COPD;
- Patiënten hebben ernstige bijkomende aandoeningen en slagen er niet in deze effectief te behandelen, zoals ziekten van het spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, ademhalingsstelsel, hematologische systeem en zenuwstelsel;
- Patiënten hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Patiënten nemen deel aan andere onderzoeken.
Uitsluitingscriteria van gezondheidsvrijwilligers
- Deelnemers hebben tijdens het onderzoek plotseling ernstige ziekten, zoals hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, nieraandoeningen, urinewegaandoeningen en hematologische aandoeningen.
- Deelnemers hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CSAP-groep
Deze groep omvat 40 patiënten met chronische stabiele angina pectoris (CSAP).
|
Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de microcirculatiekenmerken van het meridiaanfenomeen voor deelnemers aan de twee groepen te beoordelen.
|
Gezonde groep
Deze groep zal bestaan uit 40 gezonde vrijwilligers.
|
Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de microcirculatiekenmerken van het meridiaanfenomeen voor deelnemers aan de twee groepen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Regionale zuurstofverzadiging zou de metabole kenmerken van het meridianenfenomeen kunnen weerspiegelen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische stabiele angina pectoris
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpWervingAngina pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-geïnduceerd | Angina pectoris met normaal coronair arteriogramBelgië
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAngina pectoris; Angiospastisch
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIngetrokkenStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectoris | Myocardinfarct
-
Benha UniversityVoltooidChronische stabiele angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisChina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisJapan
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyVoltooidRefractaire angina pectoris | Chronische stabiele angina pectorisServië
-
Laval UniversityOpsens, Inc.; International Chair on Interventional Cardiology and Transradial...VoltooidIschemie | Pijn op de borst | Stabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisCanada
Klinische onderzoeken op Nabij infrarood spectroscopie
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMachinaal leren | Nabij-infrarood zicht | Microcirculatoire status
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsVoltooidCholecystitisVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsVoltooidAcute cholecystitis | Acute cholangitisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinVoltooid
-
ReVision Optics, Inc.Beëindigd
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusVoltooidCoeliakieVerenigd Koninkrijk