Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de metabole kenmerken van het meridiaanfenomeen voor de hart- en longmeridiaan op basis van patiënten met stabiele angina pectoris

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Hoewel er belangrijke vorderingen zijn gemaakt op het gebied van het meridiaanonderzoek, zijn er nog geen doorbraken bereikt. Bovendien zijn er enkele problemen bij meridiaanonderzoeken. Met name bij eerder onderzoek naar het meridiaanfenomeen waren veel subjectieve elementen en uitkomsten betrokken. Er is dringend behoefte aan onderzoek dat moderne wetenschappelijke technieken gebruikt om de biologische kenmerken van het meridiaanfenomeen te onderzoeken. Daarom is deze studie ontworpen om de metabole kenmerken van het meridiaanverschijnsel voor de hart- en longmeridianen te beoordelen door gebruik te maken van nabij-infraroodspectroscopie. Zo zouden de biologische kenmerken van het meridiaanfenomeen objectief kunnen worden gepresenteerd in een wetenschappelijke methodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 40 patiënten met de diagnose chronische stabiele angina pectoris (CSAP) en 40 gezonde vrijwilligers. Nabij-infraroodspectroscopie zal worden toegepast om de metabole kenmerken van het meridiaanverschijnsel voor hart- en longmeridianen in de fysiologische/pathologische toestand te beoordelen. Door de metabolische kenmerken in de acupunten langs de hart- en longmeridianen te vergelijken, zal ook de relatieve specificiteit van de twee meridianen worden onderzocht.

Primaire uitkomsten zijn regionale zuurstofverzadiging (rSO2). Bovendien zal deze studie gestandaardiseerde technieken en schema's ontwikkelen voor het detecteren van de metabole kenmerken van meridiaanverschijnselen voor hart en longen. De resultaten van deze studie zouden ook een wetenschappelijke basis kunnen vormen voor traditionele meridiaantheorieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 patiënten met chronische stabiele angina pectoris (CSAP) en 40 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor CSAP

  1. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekte, waaronder de volgende items: 1) bevestigd oud myocardinfarct (MI), of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasstransplantatie; 2) 50% of meer luminale stenose in ten minste één kransslagader of hoofdtaksegment bevestigd door coronaire angiogram of CT-angiografie; 3) myocardischemie veroorzaakt door inspanningsstress radionuclide myocardiale beeldvorming; 4) de inspanningstesten op de loopband zijn positief (voor mannelijke patiënten);
  2. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van CSAP en de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor CSAP is niveau II of III;
  3. De medische geschiedenis van angina pectoris ≥3 maanden, met minstens 2 episodes per week in de laatste maand;
  4. 35 ≤ leeftijd ≤65 jaar, man of vrouw;
  5. Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
  6. Patiënten konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn.

Inclusiecriteria voor gezondheidsvrijwilligers

  1. Gezonde vrijwilligers die een recent (in de afgelopen 3 maanden) medisch onderzoeksrapport kunnen overleggen om te bevestigen dat ze geen cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene of neurologische ziekte hebben;
  2. 35 ≤ leeftijd ≤65 jaar, man of vrouw;
  3. Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
  4. Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor CSAP

  1. Patiënten met acuut coronair syndroom (waaronder acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris) en ernstige aritmieën (zoals ernstig atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, frequente premature slagen en premature ventriculaire contractie);
  2. Pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door hartklepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie en gedilateerde cardiomyopathie;
  3. De pijn op de borst van patiënten wordt veroorzaakt door een niet-cardiale ziekte (zoals ernstige neurose, climacterisch syndroom, cervicale spondylose en laesies van de slokdarm/long/borstwand);
  4. Patiënten hebben bijkomende aandoeningen van longziekten, zoals COPD;
  5. Patiënten hebben ernstige bijkomende aandoeningen en slagen er niet in deze effectief te behandelen, zoals ziekten van het spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, ademhalingsstelsel, hematologische systeem en zenuwstelsel;
  6. Patiënten hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  7. Zwangere of zogende patiënten;
  8. Patiënten nemen deel aan andere onderzoeken.

Uitsluitingscriteria van gezondheidsvrijwilligers

  1. Deelnemers hebben tijdens het onderzoek plotseling ernstige ziekten, zoals hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, nieraandoeningen, urinewegaandoeningen en hematologische aandoeningen.
  2. Deelnemers hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  3. Zwangere of zogende deelnemers;
  4. Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CSAP-groep
Deze groep omvat 40 patiënten met chronische stabiele angina pectoris (CSAP).

Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de microcirculatiekenmerken van het meridiaanfenomeen voor deelnemers aan de twee groepen te beoordelen.

  1. Experimenteel apparaat: een vierkanaals INVOS 5100C Oximeter (Somanetics Corp., Troy, VS)
  2. Experimenteel proces: De deelnemers mogen 15 minuten stabiliseren in rugligging in de experimentele ruimte vóór het formele onderzoek.

    Ze worden gevraagd om stil te zijn, normaal te ademen en bewegingen van ledematen te vermijden gedurende de hele meetperiode. Nadat het transparante plakband op de sonde is gescheurd, blijven de sondes op 4 meetplaatsen achter. De regionale zuurstofverzadiging (rSO2) wordt gedurende 5 minuten geregistreerd.

  3. Meetplaatsen: Shenmen (HT7) en Shaohai (HT3) van de hartmeridiaan, Taiyuan (LU9) en Chize (LU5) van de longmeridiaan.
Gezonde groep
Deze groep zal bestaan ​​uit 40 gezonde vrijwilligers.

Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de microcirculatiekenmerken van het meridiaanfenomeen voor deelnemers aan de twee groepen te beoordelen.

  1. Experimenteel apparaat: een vierkanaals INVOS 5100C Oximeter (Somanetics Corp., Troy, VS)
  2. Experimenteel proces: De deelnemers mogen 15 minuten stabiliseren in rugligging in de experimentele ruimte vóór het formele onderzoek.

    Ze worden gevraagd om stil te zijn, normaal te ademen en bewegingen van ledematen te vermijden gedurende de hele meetperiode. Nadat het transparante plakband op de sonde is gescheurd, blijven de sondes op 4 meetplaatsen achter. De regionale zuurstofverzadiging (rSO2) wordt gedurende 5 minuten geregistreerd.

  3. Meetplaatsen: Shenmen (HT7) en Shaohai (HT3) van de hartmeridiaan, Taiyuan (LU9) en Chize (LU5) van de longmeridiaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: 5 minuten
Regionale zuurstofverzadiging zou de metabole kenmerken van het meridianenfenomeen kunnen weerspiegelen.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Nabij infrarood spectroscopie

3
Abonneren