Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o metabolických charakteristikách meridiánového jevu pro meridiány srdce a plic na základě pacientů se stabilní anginou pectoris

2. srpna 2019 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Přestože v oblasti výzkumu meridiánů bylo dosaženo určitého významného pokroku, nebylo dosaženo žádného průlomu. Kromě toho existují určité problémy ve výzkumech meridiánů. Zejména předchozí výzkum meridiánového fenoménu zahrnoval mnoho subjektivních prvků a výsledků. Výzkumy, které využívají moderní vědecké techniky ke zkoumání biologických charakteristik meridiánového fenoménu, jsou naléhavě potřebné. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila metabolické charakteristiky meridiánového fenoménu pro meridiány srdce a plic pomocí blízké infračervené spektroskopie. Biologické charakteristiky meridiánového fenoménu by tak mohly být objektivně prezentovány ve vědecké metodologii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s diagnózou chronická stabilní angina pectoris (CSAP) a 40 zdravých dobrovolníků. K posouzení metabolických charakteristik meridiánového fenoménu pro meridiány srdce a plic ve fyziologii/patologickém stavu bude použita blízká infračervená spektroskopie. Navíc porovnáním metabolických charakteristik v akupunkturních bodech podél srdečních a plicních meridiánů bude také zkoumána relativní specifičnost těchto dvou meridiánů.

Primárními výsledky bude regionální saturace kyslíkem (rSO2). Dále tato studie vytvoří standardizované techniky a schémata pro detekci metabolických charakteristik meridiánového fenoménu pro srdce a plíce. Výsledky této studie by také mohly poskytnout vědecký základ pro tradiční teorie meridiánů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP) a 40 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro CSAP

  1. Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční, která zahrnují následující položky: 1) potvrzený starý infarkt myokardu (MI) nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie; 2) 50% nebo více luminální stenózy v alespoň jedné koronární arterii nebo segmentu hlavní větve potvrzené koronárním angiogramem nebo CT angiografií; 3) ischemie myokardu indikovaná zátěžovým radionuklidovým zobrazením myokardu; 4) zátěžový test na běžícím pásu je pozitivní (u pacientů mužského pohlaví);
  2. Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria CSAP a klasifikace CSAP podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) je na úrovni II nebo III;
  3. anamnéza anginy pectoris ≥ 3 měsíce s nejméně 2 epizodami týdně v posledním měsíci;
  4. 35 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
  5. Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  6. Pacienti mohli porozumět celému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.

Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků

  1. Zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit nedávnou (za poslední 3 měsíce) zprávu o lékařském vyšetření k potvrzení, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické onemocnění;
  2. 35 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
  3. Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  4. Účastníci by mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro CSAP

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) a závažnými arytmiemi (jako je těžká atrioventrikulární blokáda, ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, časté předčasné tepy a předčasná komorová kontrakce);
  2. Bolest na hrudi pacientů je způsobena onemocněním srdečních chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií a dilatační kardiomyopatií;
  3. Bolest na hrudi pacientů je způsobena nekardiálním onemocněním (jako je těžká neuróza, klimakterický syndrom, cervikální spondylóza a léze jícnu/plic/hrudní stěny);
  4. Pacienti mají souběžné stavy plicních onemocnění, jako je COPD;
  5. Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
  6. Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
  7. Těhotné nebo kojící pacientky;
  8. Pacienti se účastní dalších studií.

Kritéria vyloučení zdravotních dobrovolníků

  1. Účastníci mají během zkoušky náhlá závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění močových cest a hematologická onemocnění.
  2. Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
  3. těhotné nebo kojící účastnice;
  4. Účastníci se účastní dalších zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CSAP
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP).

Blízká infračervená spektroskopie bude přijata k posouzení mikrocirkulačních charakteristik meridiánového fenoménu pro účastníky ve dvou skupinách.

  1. Experimentální zařízení: čtyřkanálový oxymetr INVOS 5100C (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Experimentální proces: Účastníci budou mít možnost stabilizovat se po dobu 15 minut v poloze na zádech v experimentální místnosti před formálním vyšetřením.

    Jsou požádáni, aby po celou dobu měření mlčeli, normálně dýchali a vyhýbali se pohybu končetin. Po odtržení průhledné lepicí pásky na sondě budou sondy ponechány na 4 měřicích místech. Regionální saturace kyslíkem (rSO2) bude zaznamenávána po dobu 5 minut.

  3. Místa měření: Shenmen (HT7) a Shaohai (HT3) meridiánu srdce, Taiyuan (LU9) a Chize (LU5) meridiánu plic.
Zdravá skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.

Blízká infračervená spektroskopie bude přijata k posouzení mikrocirkulačních charakteristik meridiánového fenoménu pro účastníky ve dvou skupinách.

  1. Experimentální zařízení: čtyřkanálový oxymetr INVOS 5100C (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Experimentální proces: Účastníci budou mít možnost stabilizovat se po dobu 15 minut v poloze na zádech v experimentální místnosti před formálním vyšetřením.

    Jsou požádáni, aby po celou dobu měření mlčeli, normálně dýchali a vyhýbali se pohybu končetin. Po odtržení průhledné lepicí pásky na sondě budou sondy ponechány na 4 měřicích místech. Regionální saturace kyslíkem (rSO2) bude zaznamenávána po dobu 5 minut.

  3. Místa měření: Shenmen (HT7) a Shaohai (HT3) meridiánu srdce, Taiyuan (LU9) a Chize (LU5) meridiánu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: 5 minut
Regionální saturace kyslíkem by mohla odrážet metabolické charakteristiky fenoménu meridiánů.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

3
Předplatit