- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041245
Studie o metabolických charakteristikách meridiánového jevu pro meridiány srdce a plic na základě pacientů se stabilní anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s diagnózou chronická stabilní angina pectoris (CSAP) a 40 zdravých dobrovolníků. K posouzení metabolických charakteristik meridiánového fenoménu pro meridiány srdce a plic ve fyziologii/patologickém stavu bude použita blízká infračervená spektroskopie. Navíc porovnáním metabolických charakteristik v akupunkturních bodech podél srdečních a plicních meridiánů bude také zkoumána relativní specifičnost těchto dvou meridiánů.
Primárními výsledky bude regionální saturace kyslíkem (rSO2). Dále tato studie vytvoří standardizované techniky a schémata pro detekci metabolických charakteristik meridiánového fenoménu pro srdce a plíce. Výsledky této studie by také mohly poskytnout vědecký základ pro tradiční teorie meridiánů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro CSAP
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční, která zahrnují následující položky: 1) potvrzený starý infarkt myokardu (MI) nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie; 2) 50% nebo více luminální stenózy v alespoň jedné koronární arterii nebo segmentu hlavní větve potvrzené koronárním angiogramem nebo CT angiografií; 3) ischemie myokardu indikovaná zátěžovým radionuklidovým zobrazením myokardu; 4) zátěžový test na běžícím pásu je pozitivní (u pacientů mužského pohlaví);
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria CSAP a klasifikace CSAP podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) je na úrovni II nebo III;
- anamnéza anginy pectoris ≥ 3 měsíce s nejméně 2 epizodami týdně v posledním měsíci;
- 35 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti mohli porozumět celému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků
- Zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit nedávnou (za poslední 3 měsíce) zprávu o lékařském vyšetření k potvrzení, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické onemocnění;
- 35 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci by mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro CSAP
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) a závažnými arytmiemi (jako je těžká atrioventrikulární blokáda, ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie, časté předčasné tepy a předčasná komorová kontrakce);
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena onemocněním srdečních chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií a dilatační kardiomyopatií;
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena nekardiálním onemocněním (jako je těžká neuróza, klimakterický syndrom, cervikální spondylóza a léze jícnu/plic/hrudní stěny);
- Pacienti mají souběžné stavy plicních onemocnění, jako je COPD;
- Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
- Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti se účastní dalších studií.
Kritéria vyloučení zdravotních dobrovolníků
- Účastníci mají během zkoušky náhlá závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění močových cest a hematologická onemocnění.
- Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina CSAP
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP).
|
Blízká infračervená spektroskopie bude přijata k posouzení mikrocirkulačních charakteristik meridiánového fenoménu pro účastníky ve dvou skupinách.
|
Zdravá skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.
|
Blízká infračervená spektroskopie bude přijata k posouzení mikrocirkulačních charakteristik meridiánového fenoménu pro účastníky ve dvou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: 5 minut
|
Regionální saturace kyslíkem by mohla odrážet metabolické charakteristiky fenoménu meridiánů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY002-MERIDIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNeonatální encefalopatie | Hypoxické ischemické poškození mozkuSpojené státy
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNábor
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNábor
-
Edward MessingImagin MedicalDokončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPosouzení nového systému pro detekci, kvantifikaci a léčbu v blízkosti vodopádů u starších dospělýchIdiopatičtí FallersIzrael
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno