- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041245
A szív és a tüdő meridiánok meridián jelenségének metabolikus jellemzőiről szóló tanulmány stabil angina pectorisban szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 40 krónikus stabil angina pectorisban (CSAP) diagnosztizált beteg és 40 egészséges önkéntes vesz részt. Közeli infravörös spektroszkópiát alkalmaznak a meridián jelenség metabolikus jellemzőinek felmérésére a szív és a tüdő meridiánjaira fiziológiai/patológiai állapotban. Ezenkívül a szív- és tüdőmeridiánok mentén lévő akupontok metabolikus jellemzőinek összehasonlításával a két meridián relatív specificitását is megvizsgáljuk.
Az elsődleges eredmény a regionális oxigéntelítettség (rSO2) lesz. Ezenkívül ez a tanulmány szabványosított technikákat és sémákat fog kidolgozni a meridián jelenség metabolikus jellemzőinek kimutatására a szív és a tüdő esetében. A tanulmány eredményei tudományos alapot nyújthatnak a hagyományos meridiánelméletekhez is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CSAP felvételi feltételei
- A betegeknek meg kell felelniük a szívkoszorúér-betegség diagnosztikai kritériumainak, amelyek a következőket foglalják magukban: 1) megerősített régi szívinfarktus (MI), vagy a kórelőzményben perkután coronaria intervenció (PCI), vagy koszorúér bypass graft szerepel; 2) 50%-os vagy több luminalis szűkület legalább egy koszorúér vagy fő ágszakaszban koszorúér angiográfiával vagy CT angiográfiával igazolva; 3) szívizom iszkémia, amelyet a terheléses stressz radionuklid szívizom leképezéssel jeleztek; 4) a futópad terhelési tesztje pozitív (férfi betegeknél);
- A betegeknek meg kell felelniük a CSAP diagnosztikai kritériumainak, és a Canadian Cardiovascular Society (CCS) CSAP osztályozása II. vagy III.
- Az angina pectoris kórtörténete ≥3 hónap, hetente legalább 2 epizóddal az elmúlt hónapban;
- 35 ≤ életkor ≤ 65 év, férfi vagy nő;
- A betegek tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal;
- A betegek megértették a teljes vizsgálati protokollt, és magas szintű adherenciát mutatnak. Az írásos beleegyezést saját maguk vagy rokonaik írják alá.
Egészségügyi önkéntesek felvételi feltételei
- Egészséges önkéntesek, akik a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett orvosi vizsgálati jelentéssel igazolják, hogy nincsenek szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, húgyúti, hematológiai, endokrin és neurológiai betegségek;
- 35 ≤ életkor ≤ 65 év, férfi vagy nő;
- A résztvevők tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal;
- A résztvevők megérthetik a teljes vizsgálati protokollt, és nagymértékben ragaszkodhatnak hozzá. Az írásos beleegyezést saját maguk vagy egyenesági rokonaik írják alá.
Kizárási kritériumok:
A CSAP kizárási feltételei
- Akut koszorúér-szindrómában (beleértve az akut miokardiális infarktust és instabil anginát) és súlyos szívritmuszavarban (például súlyos atrioventricularis blokk, kamrai tachycardia, supraventrikuláris tachycardia, gyakori korai szívverések és korai kamrai összehúzódás) szenvedő betegek;
- A betegek mellkasi fájdalmát szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia és dilatációs kardiomiopátia okozza;
- A betegek mellkasi fájdalmát nem szívbetegség okozza (például súlyos neurózis, klimaxos szindróma, nyaki spondylosis és nyelőcső/tüdő/mellkasfali elváltozások);
- A betegek egyidejűleg tüdőbetegségben szenvednek, mint például COPD;
- A betegeknek súlyos kísérő állapotai vannak, és nem tudják hatékonyan kezelni őket, például emésztőrendszeri, húgyúti, légzőszervi, hematológiai és idegrendszeri betegségek;
- A betegek mentális betegségben, súlyos depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- A betegek más vizsgálatokban vesznek részt.
Egészségügyi önkéntesek kizárási kritériumai
- A résztvevők a próba során hirtelen súlyos betegségekben szenvednek, mint például szív- és érrendszeri, máj-, vese-, húgyúti és hematológiai betegségek.
- A résztvevők mentális betegségben, súlyos depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek;
- Terhes vagy szoptató résztvevők;
- A résztvevők más kísérletekben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CSAP csoport
Ez a csoport 40 krónikus stabil angina pectorisban (CSAP) szenvedő betegből áll.
|
Közeli infravörös spektroszkópiát alkalmaznak a meridián jelenség mikrokeringési jellemzőinek felmérésére a két csoport résztvevőinél.
|
Egészséges csoport
Ez a csoport 40 egészséges önkéntesből áll.
|
Közeli infravörös spektroszkópiát alkalmaznak a meridián jelenség mikrokeringési jellemzőinek felmérésére a két csoport résztvevőinél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális oxigéntelítettség (rSO2)
Időkeret: 5 perc
|
A regionális oxigéntelítettség tükrözheti a meridiánok metabolikus jellemzőit.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019ZY002-MERIDIAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Centre Hospitalier St AnneToborzásAutizmus spektrum zavarFranciaország
-
ReVision Optics, Inc.Megszűnt
-
ReVision Optics, Inc.IsmeretlenTávollátás | PseudophakiaEgyesült Államok
-
Eye Center of North FloridaMegszűntTávollátásEgyesült Államok
-
Whitten Laser EyeIsmeretlenTávollátásEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
ReVision Optics, Inc.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen