抗レトロウイルス療法（ART）と併用したUB-421の安全性と、ART経験のあるウイルス血症HIV-1患者におけるART単独と比較したHIVウイルス量およびプロウイルスDNAの減少効果を評価する研究
2020年2月18日 更新者：United BioPharma
抗レトロウイルス療法 (ART) と併用した UB-421 の安全性と、ART 単独と比較した HIV ウイルス量およびプロウイルス DNA の減少効果を評価する第 II 相非盲検対照概念実証研究ART経験のあるウイルス血症HIV-1患者
この研究は、ART経験のあるウイルス血症HIV-1被験者においてARTへの追加として投与されたUB-421のウイルス量およびプロウイルスDNAを減少させる安全性、忍容性、および有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1血清陽性
- 体重50kg以上の男性、または体重45kg以上の女性。
- 2年以上抗レトロウイルス療法（ART）を受けている
除外基準:
- UB-421治療の初回投与前の12週間以内にmAbに曝露されたことがある。
- スクリーニング期間、病歴、および/または身体検査中に判定された、被験者の本試験への参加を妨げると判断される重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動上の問題を含む）勉強。
- モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーの既往。
- UB-421の初回投与前8週間以内にワクチン接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm1 (標準ART)
スタンダードART
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スタンダードART
|
|
実験的：アーム2（ARTプラスUB-421）
ART と 5 mg/kg の用量レベルでの毎週の UB-421 IV 注入を 16 週間継続
|
スタンダードART
IV 注入によるモノクローナル抗体と標準的な ART
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の TEAE
時間枠：16週間
|
グレード3の薬剤関連の治療に関連して発生した有害事象の発生率
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。