评估 UB-421 联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性的研究，以及与接受 ART 治疗的病毒血症 HIV-1 患者相比单独使用 ART 降低 HIV 病毒载量和前病毒 DNA 的功效
2020年2月18日 更新者：United BioPharma
一项 II 期、开放标签、受控、概念验证研究，以评估 UB-421 联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性以及与单独使用 ART 相比降低 HIV 病毒载量和前病毒 DNA 的功效经历过 ART 的病毒血症 HIV-1 患者
本研究评估了 UB-421 在减少病毒载量和前病毒 DNA 方面的安全性、耐受性和有效性，作为 ART 的附加物，用于经历过 ART 病毒血症的 HIV-1 受试者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤。
- 已接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 超过 2 年
排除标准：
- 在第一次 UB-421 治疗之前的 12 周内任何先前接触过 mAb。
- 在筛选期间确定的任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或临床上重要的发现，包括精神和行为问题、病史和/或体格检查，研究者认为这些疾病会阻止受试者参加本次试验学习。
- 单克隆抗体过敏史。
- 在 UB-421 首次给药前 8 周内接种任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Arm1（标准 ART）
标准艺术
|
标准艺术
|
|
实验性的：第 2 臂（ART 加 UB-421）
ART 加上每周一次的 UB-421 IV 输注，剂量为 5 mg/kg，持续 16 周
|
标准艺术
IV 输注单克隆抗体加标准 ART
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的 TEAE
大体时间：16周
|
3 级药物相关治疗紧急不良事件的发生率
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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