항레트로바이러스 요법(ART)을 병용한 UB-421의 안전성과 ART를 경험한 바이러스성 HIV-1 환자에서 ART 단독 요법과 비교하여 HIV 바이러스 부하 및 프로바이러스 DNA 감소 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 18일 업데이트: United BioPharma
항레트로바이러스 요법(ART)과 병용한 UB-421의 안전성과 ART 단독 요법과 비교하여 HIV 바이러스 부하 및 프로바이러스 DNA 감소의 효능을 평가하기 위한 II상, 공개 라벨, 통제, 개념 증명 연구 ART 경험이 있는 Viremic HIV-1 환자
이 연구는 ART 경험 바이러스혈증 HIV-1 피험자에서 ART에 대한 추가 기능으로 투여된 UB-421의 바이러스 부하 및 프로바이러스 DNA를 감소시키는 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- 체중이 50kg 이상인 남성 또는 체중이 45kg 이상인 여성.
- 2년 이상 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 경우
제외 기준:
- UB-421 치료의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 mAb에 대한 이전 노출.
- 심사 기간, 병력 및/또는 신체 검사 동안 결정된 정신과 및 행동 문제를 포함하여 임상적으로 중요한 모든 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 소견 공부하다.
- 단클론항체에 대한 아나필락시스 병력.
- UB-421의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 모든 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm1(표준 ART)
표준 예술
|
표준 예술
|
|
실험적: 팔 2(ART + UB-421)
ART + 16주 동안 5mg/kg 용량 수준의 매주 UB-421 IV 주입
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표준 예술
IV 주입과 표준 ART에 의한 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 TEAE
기간: 16주
|
3등급 약물 관련 치료 관련 부작용 발생률
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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