lo studio per valutare la sicurezza dell'UB-421 in combinazione con la terapia antiretrovirale (ART) e l'efficacia nella riduzione della carica virale dell'HIV e del DNA provirale rispetto alla sola ART in pazienti HIV-1 viremici con esperienza nell'ART
18 febbraio 2020 aggiornato da: United BioPharma
Uno studio di fase II, in aperto, controllato, di prova per valutare la sicurezza di UB-421 in combinazione con la terapia antiretrovirale (ART) e l'efficacia nella riduzione della carica virale dell'HIV e del DNA provirale rispetto alla sola ART in Pazienti HIV-1 viremici con esperienza ART
Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nella riduzione della carica virale e del DNA provirale dell'UB-421 somministrato come aggiunta all'ART in soggetti HIV-1 viremici con esperienza nell'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo
- Maschio con peso corporeo ≥ 50 kg o femmina con peso corporeo ≥ 45 kg.
- sono in terapia antiretrovirale (ART) da più di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente esposizione a un mAb entro 12 settimane prima della prima dose di trattamento con UB-421.
- Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati durante il periodo di screening, l'anamnesi e/o l'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione a questo studio.
- Storia di anafilassi per anticorpi monoclonali.
- Qualsiasi vaccinazione entro 8 settimane prima della prima dose di UB-421.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm1 (Art standard)
Norma ART
|
Norma ART
|
|
Sperimentale: Braccio 2 (ART più UB-421)
ART più infusione EV settimanale di UB-421 a un livello di dose di 5 mg/kg per 16 settimane
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Norma ART
Anticorpo monoclonale per infusione EV più ART standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco di grado 3
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBP-A213-HIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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