Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

studien for å evaluere sikkerheten til UB-421 i kombinasjon med antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten i reduksjon av HIV-viral belastning og proviralt DNA sammenlignet med ART alene hos ART-erfarne viremiske HIV-1-pasienter

18. februar 2020 oppdatert av: United BioPharma

En fase II, åpen, kontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere sikkerheten til UB-421 i kombinasjon med antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten i reduksjon av HIV-viral belastning og proviralt DNA sammenlignet med ART alene i ART-erfarne Viremic HIV-1-pasienter

Denne studien vurderer sikkerheten, toleransen og effektiviteten for å redusere virusmengden og proviralt DNA av UB-421 administrert som et tillegg til ART hos ART-erfarne viremiske HIV-1-individer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Hann med kroppsvekt ≥ 50 kg eller kvinne med kroppsvekt ≥ 45 kg.
  3. har mottatt antiretroviral terapi (ART) i mer enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere eksponering for en mAb innen 12 uker før første dose av UB-421-behandling.
  2. Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, bestemt i løpet av screeningsperioden, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i dette studere.
  3. Historie med anafylaksi mot monoklonale antistoffer.
  4. Eventuell vaksinasjon innen 8 uker før første dose av UB-421.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm1 (Standard ART)
Standard ART
Annen: Antiretroviral terapi (ART)
Standard ART
Eksperimentell: Arm 2 (ART pluss UB-421)
ART pluss ukentlig UB-421 IV infusjon ved 5 mg/kg dosenivå i 16 uker
Annen: Antiretroviral terapi (ART)
Standard ART
Biologisk: UB-421
Monoklonalt antistoff ved IV-infusjon pluss standard ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: 16 uker
forekomsten av grad 3 medikamentrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBP-A213-HIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Antiretroviral terapi (ART)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere