die Studie zur Bewertung der Sicherheit von UB-421 in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie (ART) und der Wirksamkeit bei der Reduzierung der HIV-Viruslast und der proviralen DNA im Vergleich zu ART allein bei ART-erfahrenen virämischen HIV-1-Patienten
18. Februar 2020 aktualisiert von: United BioPharma
Eine offene, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit von UB-421 in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie (ART) und der Wirksamkeit bei der Reduzierung der HIV-Viruslast und der proviralen DNA im Vergleich zu ART allein in ART-erfahrene virämische HIV-1-Patienten
Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Reduzierung der Viruslast und der proviralen DNA von UB-421, das als Zusatz zur ART bei ART-erfahrenen virämischen HIV-1-Patienten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-seropositiv
- Männlich mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg oder weiblich mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg.
- seit mehr als 2 Jahren eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Exposition gegenüber einem mAb innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der UB-421-Behandlung.
- Alle signifikanten Krankheiten (außer einer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikanten Befunde, einschließlich psychiatrischer Probleme und Verhaltensprobleme, die während des Screening-Zeitraums, der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden und nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme daran ausschließen würden lernen.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen monoklonale Antikörper.
- Jede Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von UB-421.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm1 (Standard-ART)
Standard-ART
|
Standard-ART
|
|
Experimental: Arm 2 (ART plus UB-421)
ART plus wöchentliche UB-421-IV-Infusion mit einer Dosis von 5 mg/kg über 16 Wochen
|
Standard-ART
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion plus Standard-ART
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
behandlungsbedingte TEAEs
Zeitfenster: 16 Wochen
|
die Inzidenz arzneimittelbedingter, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse dritten Grades
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A213-HIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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