Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de studie ter evaluatie van de veiligheid van UB-421 in combinatie met antiretrovirale therapie (ART) en de werkzaamheid bij het verminderen van hiv-virale belasting en proviraal DNA in vergelijking met alleen ART bij ART-ervaren viremische hiv-1-patiënten

18 februari 2020 bijgewerkt door: United BioPharma

Een fase II, open-label, gecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid van UB-421 in combinatie met antiretrovirale therapie (ART) en de werkzaamheid bij het verminderen van HIV-virale belasting en proviraal DNA te evalueren in vergelijking met ART alleen in ART-ervaren viremische hiv-1-patiënten

Deze studie beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij het verminderen van de virale belasting en proviraal DNA van UB-421 toegediend als aanvulling op de ART bij ART-ervaren viremische HIV-1-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 seropositief
  2. Man met lichaamsgewicht ≥ 50 kg of vrouw met lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
  3. al meer dan 2 jaar antiretrovirale therapie (ART) krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere blootstelling aan een mAb binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis UB-421-behandeling.
  2. Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, vastgesteld tijdens de screeningperiode, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan deze studie.
  3. Geschiedenis van anafylaxie voor monoklonale antilichamen.
  4. Elke vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis UB-421.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm1 (standaard ART)
Standaard KUNST
Ander: Antiretrovirale therapie (ART)
Standaard KUNST
Experimenteel: Arm 2 (ART plus UB-421)
ART plus wekelijkse UB-421 IV-infusie met een dosisniveau van 5 mg/kg gedurende 16 weken
Ander: Antiretrovirale therapie (ART)
Standaard KUNST
Biologisch: UB-421
Monoklonaal antilichaam door IV-infusie plus standaard ART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: 16 weken
de incidentie van Graad 3 geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A213-HIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie (ART)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren