Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

undersøgelsen til evaluering af sikkerheden af ​​UB-421 i kombination med antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten i reduktion af HIV-viral belastning og proviralt DNA sammenlignet med ART alene hos ART-erfarne viremiske HIV-1-patienter

18. februar 2020 opdateret af: United BioPharma

Et fase II, åbent, kontrolleret, proof-of-concept-studie til evaluering af sikkerheden af ​​UB-421 i kombination med antiretroviral terapi (ART) og effektiviteten til reduktion af HIV-viral belastning og proviralt DNA sammenlignet med ART alene i ART-erfarne viremiske HIV-1-patienter

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten til at reducere viral belastning og proviralt DNA af UB-421 administreret som en tilføjelse til ART hos ART-erfarne viremiske HIV-1-personer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Mand med kropsvægt ≥ 50 kg eller kvinde med kropsvægt ≥ 45 kg.
  3. har fået antiretroviral behandling (ART) i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for en mAb inden for 12 uger før den første dosis af UB-421-behandling.
  2. Eventuelle væsentlige sygdomme (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt i løbet af screeningsperioden, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i dette undersøgelse.
  3. Anamnese med anafylaksi mod monoklonale antistoffer.
  4. Enhver vaccination inden for 8 uger før den første dosis af UB-421.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm1 (Standard ART)
Standard ART
Andet: Antiretroviral terapi (ART)
Standard ART
Eksperimentel: Arm 2 (ART plus UB-421)
ART plus ugentlig UB-421 IV infusion ved 5 mg/kg dosisniveau i 16 uger
Andet: Antiretroviral terapi (ART)
Standard ART
Biologisk: UB-421
Monoklonalt antistof ved IV-infusion plus standard ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: 16 uger
forekomsten af ​​grad 3 lægemiddel-relaterede behandlingsfremkaldende bivirkninger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A213-HIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi (ART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner