Исследование по оценке безопасности UB-421 в сочетании с антиретровирусной терапией (АРТ) и эффективности в снижении вирусной нагрузки ВИЧ и провирусной ДНК по сравнению с монотерапией АРТ у пациентов с виремией ВИЧ-1, ранее получавших АРТ
18 февраля 2020 г. обновлено: United BioPharma
Открытое контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности UB-421 в сочетании с антиретровирусной терапией (АРТ) и эффективности в снижении вирусной нагрузки ВИЧ и ДНК провируса по сравнению с АРТ отдельно в Пациенты с виремией ВИЧ-1, ранее получавшие АРТ
В этом исследовании оценивают безопасность, переносимость и эффективность в снижении вирусной нагрузки и провирусной ДНК UB-421, вводимого в качестве дополнения к АРТ у пациентов с виремией ВИЧ-1, ранее получавших АРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 серопозитивный
- Мужчина с массой тела ≥ 50 кг или женщина с массой тела ≥ 45 кг.
- получают антиретровирусную терапию (АРТ) более 2 лет
Критерий исключения:
- Любое предыдущее воздействие mAb в течение 12 недель до первой дозы лечения UB-421.
- Любые серьезные заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, выявленные в период скрининга, истории болезни и/или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом исследовании. изучать.
- Анафилаксия на моноклональные антитела в анамнезе.
- Любая вакцинация в течение 8 недель до первой дозы UB-421.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm1 (Стандартное АРТ)
Стандарт АРТ
|
Стандарт АРТ
|
|
Экспериментальный: Рука 2 (ART плюс UB-421)
АРТ плюс еженедельная внутривенная инфузия UB-421 в дозе 5 мг/кг в течение 16 недель
|
Стандарт АРТ
Моноклональные антитела путем внутривенной инфузии плюс стандартная АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TEAE, связанные с лечением
Временное ограничение: 16 недель
|
частота нежелательных явлений 3-й степени тяжести, связанных с лечением, связанных с приемом лекарств.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A213-HIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .