Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa UB-421 w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową (ART) oraz skuteczności w zmniejszaniu miana wirusa HIV i prowirusowego DNA w porównaniu z samym ART u pacjentów z wirusem HIV-1 poddanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: United BioPharma
Otwarte, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa stosowania UB-421 w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową (ART) oraz skuteczności w zmniejszaniu miana wirusa HIV i prowirusowego DNA w porównaniu z samym ART w Doświadczeni pacjenci z wiremią HIV-1 poddawani terapii ART
To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w zmniejszaniu miana wirusa i prowirusowego DNA UB-421 podawanego jako dodatek do ART u pacjentów z wiremią HIV-1, którzy byli poddawani ART.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-1 seropozytywny
- Mężczyzna o masie ciała ≥ 50 kg lub kobieta o masie ciała ≥ 45 kg.
- otrzymują terapię antyretrowirusową (ART) przez ponad 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na mAb w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki UB-421.
- Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, stwierdzone podczas okresu przesiewowego, historii medycznej i/lub badania fizykalnego, które w opinii Badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badanie.
- Historia anafilaksji na przeciwciała monoklonalne.
- Każde szczepienie w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką UB-421.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (sztuka standardowa)
Standardowa SZTUKA
|
Standardowa SZTUKA
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (ART plus UB-421)
ART plus cotygodniowy wlew dożylny UB-421 na poziomie dawki 5 mg/kg przez 16 tygodni
|
Standardowa SZTUKA
Przeciwciało monoklonalne przez wlew dożylny plus standardowa ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. związanych z leczeniem
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBP-A213-HIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .