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el estudio para evaluar la seguridad de UB-421 en combinación con la terapia antirretroviral (TAR) y la eficacia en la reducción de la carga viral del VIH y el ADN proviral en comparación con el TAR solo en pacientes con VIH-1 virémicos previamente tratados con TAR

18 de febrero de 2020 actualizado por: United BioPharma

Un estudio de fase II, abierto, controlado y de prueba de concepto para evaluar la seguridad de UB-421 en combinación con la terapia antirretroviral (TAR) y la eficacia en la reducción de la carga viral del VIH y el ADN proviral en comparación con el TAR solo en Pacientes con VIH-1 virémicos previamente tratados con TAR

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en la reducción de la carga viral y el ADN proviral de UB-421 administrado como complemento del TAR en sujetos con VIH-1 virémicos previamente tratados con TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH-1 seropositivo
  2. Macho con peso corporal ≥ 50 kg o hembra con peso corporal ≥ 45 kg.
  3. han estado recibiendo terapia antirretroviral (TAR) durante más de 2 años

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier exposición previa a un mAb dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento con UB-421.
  2. Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados durante el período de selección, historial médico y/o examen físico que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participara en este estudiar.
  3. Antecedentes de anafilaxia a anticuerpos monoclonales.
  4. Cualquier vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de UB-421.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm1 (ART estándar)
TAR estándar
Otro: Terapia antirretroviral (TAR)
TAR estándar
Experimental: Brazo 2 (ART más UB-421)
TAR más infusión IV semanal de UB-421 a un nivel de dosis de 5 mg/kg durante 16 semanas
Otro: Terapia antirretroviral (TAR)
TAR estándar
Biológico: UB-421
Anticuerpo monoclonal por infusión IV más ART estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el medicamento de Grado 3
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A213-HIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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