l'étude visant à évaluer l'innocuité de l'UB-421 en association avec la thérapie antirétrovirale (ART) et l'efficacité de la réduction de la charge virale du VIH et de l'ADN proviral par rapport à l'ART seul chez les patients virémiques VIH-1 ayant déjà reçu une ART
18 février 2020 mis à jour par: United BioPharma
Une étude de phase II, ouverte, contrôlée et de preuve de concept pour évaluer l'innocuité de l'UB-421 en association avec un traitement antirétroviral (ART) et l'efficacité de la réduction de la charge virale du VIH et de l'ADN proviral par rapport à l'ART seul dans Patients VIH-1 virémiques pré-traités
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité dans la réduction de la charge virale et de l'ADN proviral de l'UB-421 administré en complément du TAR chez des sujets virémiques VIH-1 expérimentés en TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH-1 séropositif
- Homme de poids corporel ≥ 50 kg ou femme de poids corporel ≥ 45 kg.
- ont reçu un traitement antirétroviral (ART) pendant plus de 2 ans
Critère d'exclusion:
- Toute exposition antérieure à un mAb dans les 12 semaines précédant la première dose de traitement UB-421.
- Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, déterminée pendant la période de dépistage, les antécédents médicaux et / ou l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à ce étude.
- Antécédents d'anaphylaxie aux anticorps monoclonaux.
- Toute vaccination dans les 8 semaines précédant la première dose d'UB-421.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Arm1 (ART standard)
TAR standard
|
TAR standard
|
|
Expérimental: Bras 2 (ART plus UB-421)
ART plus perfusion intraveineuse hebdomadaire d'UB-421 à une dose de 5 mg/kg pendant 16 semaines
|
TAR standard
Anticorps monoclonal par perfusion IV plus TAR standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EIAT liés au traitement
Délai: 16 semaines
|
l'incidence des événements indésirables de grade 3 liés au traitement et liés au traitement
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A213-HIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .