Studie hodnotící bezpečnost UB-421 v kombinaci s antiretrovirovou terapií (ART) a účinnost při snižování virové nálože HIV a provirální DNA ve srovnání se samotnou ART u viremických HIV-1 pacientů již dříve s ART
18. února 2020 aktualizováno: United BioPharma
Fáze II, otevřená, kontrolovaná studie s důkazem o konceptu k vyhodnocení bezpečnosti UB-421 v kombinaci s antiretrovirovou terapií (ART) a účinnosti při snižování virové zátěže HIV a provirální DNA ve srovnání se samotnou ART v Pacienti s viremickým HIV-1 se zkušenostmi s ART
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost při snižování virové nálože a provirové DNA UB-421 podávaného jako doplněk k ART u viremických HIV-1 subjektů již zkušených s ART.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 séropozitivní
- Muž s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo žena s tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
- dostávají antiretrovirovou terapii (ART) déle než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí expozice mAb během 12 týdnů před první dávkou léčby UB-421.
- Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné během období screeningu, anamnézy a/nebo fyzického vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se tohoto studie.
- Anafylaxe na monoklonální protilátky v anamnéze.
- Jakékoli očkování během 8 týdnů před první dávkou UB-421.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm1 (Standard ART)
Standardní ART
|
Standardní ART
|
|
Experimentální: Rameno 2 (ART plus UB-421)
ART plus týdenní UB-421 IV infuze v dávce 5 mg/kg po dobu 16 týdnů
|
Standardní ART
Monoklonální protilátka IV infuzí plus standardní ART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEAE související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
|
výskyt nežádoucích účinků 3. stupně souvisejících s léčbou
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-A213-HIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .