Tutkimus, jossa arvioitiin UB-421:n turvallisuutta yhdistettynä antiretroviraaliseen terapiaan (ART) ja tehoa HIV-viruskuorman ja proviraalisen DNA:n vähentämisessä verrattuna pelkkään ART-hoitoon ART-hoitoa saaneilla vireemisillä HIV-1-potilailla
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: United BioPharma
Vaihe II, avoin, kontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan UB-421:n turvallisuutta yhdessä antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa ja tehoa HIV-viruskuorman ja proviraalisen DNA:n vähentämisessä verrattuna pelkkään ART:hen ART-hoitoa saaneet vireemiset HIV-1-potilaat
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ART:n lisänä ART-hoitoon saaneilla vireemisillä HIV-1-potilailla UB-421:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta viruskuorman ja proviraalisen DNA:n vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 seropositiivinen
- Mies, jonka paino on ≥ 50 kg, tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg.
- ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) yli 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen mAb:lle 12 viikon aikana ennen ensimmäistä UB-421-hoitoannosta.
- Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka on määritetty seulontajakson, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen aikana ja jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa osallistumasta tähän opiskella.
- Monoklonaalisia vasta-aineita vastaan esiintynyt anafylaksia.
- Kaikki rokotukset 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä UB-421-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm1 (standardi ART)
Normaali ART
|
Normaali ART
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (ART plus UB-421)
ART plus viikoittainen UB-421 IV -infuusio annostasolla 5 mg/kg 16 viikon ajan
|
Normaali ART
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
asteen 3 lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A213-HIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .