アクティブなオッセオインテグレーテッド定常状態インプラント システムの臨床成績、安全性、および患者から報告された結果
2021年8月17日 更新者：Cochlear
伝音難聴、混合性難聴、または片耳性感音難聴の成人被験者を対象に、アクティブなオッセオインテグレーテッド定常状態インプラント システム (OSI) を使用して、臨床成績、安全性、および患者から報告された転帰を評価する、多施設共同の前向き臨床調査
この臨床調査の目的は、伝音難聴、混合性難聴、または片耳性感音難聴の成人被験者の客観的および主観的な聴覚パフォーマンス、生活の質、および安全性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植する耳に伝導性難聴または混合性難聴のある被験者。 -55 dB以下の感音難聴の純音平均（PTA4; 0.5、1、2、および4 kHzの平均）の骨伝導閾値。
またはバハ手術の候補者である片側感音難聴の被験者。 -純音平均 PTA4 (0.5、1、2、および 3 kHz の平均) が ≤ 20 dB の気導閾値 良好な耳または (気導 - 信号の対側ルーティング (AC CROS) ）しかし、何らかの理由でAC CROSを使用できない、または使用しません。
- 成人被験者（18歳以上）。
- 適切に取り付けられた増幅による増幅された音からの以前の経験 (たとえば、補聴器、対側信号ルーティング (CROS) デバイス、ソフトバンドの骨伝導補聴器など)。
- 候補者は、音声認識のパフォーマンスを評価するために使用される言語に堪能なスピーカーです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、制御されていない糖尿病。
- オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態 (例: 骨粗鬆症、乾癬、コルチコステロイドの長期全身使用）、または研究者が判断した研究の結果に影響を与える可能性のある状態。
- インプラントの埋入を成功させるには、骨の質と量が不十分です。
- -以前の手術および/または移植する側に骨伝導/アクティブデバイスを移植し、研究者が判断した場合、Osia 2システムの移植と使用を危険にさらす可能性があります。
- -治験責任医師が判断した、聴覚に有害な可能性のある耳毒性のある薬物の使用。
- 調査手順に従うことができない。生活の質の尺度を完成させるため、または研究者によって決定された臨床研究の要件を遵守することを望まない。
- -治験責任医師が判断した場合、一般的な健康状態と健康関連の生活の質を危険にさらす可能性のある負の進行および/または予想される再発を伴う状態。
- -移植領域で放射線療法を受けたか、研究期間中にそのような放射線療法が計画されている被験者。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員または受託研究機関の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した請負業者
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシア 2 システム
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システムには、外科的に耳の後ろの皮膚の下に配置された OSI200 インプラント、骨に組み込まれた BI300 インプラント、および外部の Osia 2 サウンド プロセッサが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Osia 2 システムを使用した場合の手術後 3 か月の聴覚パフォーマンスの変化と、聴力検査のしきい値を介して評価された術前の補助されていない状態との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月
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自由音場 (Pure Tone Average 4、0.5、1、2、および 4 kHz の平均)
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手術前のベースライン、手術後 3 か月
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Osia 2 システムを使用した場合の手術後 3 か月の聴覚パフォーマンスの変化を、騒音下での適応型音声認識によって評価された術前の補助のない状況と比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月
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音声対雑音比、50% の音声理解
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手術前のベースライン、手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーシア 2 システムを使用した手術後 4 週間と 6 か月の聴覚パフォーマンスの変化と、聴力測定閾値を介して評価された術前の自力の状況との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間と 6 か月
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自由音場 (Pure Tone Average 4、0.5、1、2、および 4 kHz の平均)
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手術前のベースライン、手術後 4 週間と 6 か月
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Osia 2 システムを使用した手術後 4 週間と 6 か月での聴覚パフォーマンスの変化と、騒音下での適応型音声認識を介して評価された術前の補助のない状況との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間と 6 か月
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音声対雑音比、50% の音声理解
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手術前のベースライン、手術後 4 週間と 6 か月
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Osia 2 システムを使用した手術後 4 週間、3 か月、6 か月の聴覚パフォーマンスの変化と、聴力検査のしきい値を介して評価された術前の補助のない状況との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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自由音場 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0 kHz]
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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手術後 4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月での Osia 2 システムによる聴覚パフォーマンスの変化と、静かな環境で音声認識を介して評価された術前の補助のない状況との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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50dB、65dB、80dB SPL で正確に認識された言葉の割合
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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Osia 2 システムを使用した場合の手術後 3 か月および 6 か月の自己申告による聴力結果の変化と、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) アンケートによる術前の補助なしの状況との比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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Osia 2 システムを使用して、コミュニケーションのしやすさ、残響、バックグラウンド ノイズ、嫌悪感、グローバル スコアの変化を術前の単独の状況から測定します。
APHAB の絶対スケールは 0 ～ 100% で、0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。
補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。
正の値は障害を示し、負の値は改善を示します。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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Osia 2 システムを使用した手術後 3 か月および 6 か月での自己申告による聴覚結果の変化を、音声、空間および聴覚の質 (SSQ) アンケートによる術前の補助なしの状況と比較
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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Osia 2 システムを使用して、術前の補助なしの状況から、発話、空間、および聴覚体験の変化を測定します。
0 から 10 までのスケールが使用され、0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。
補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。
正の値は聴力の改善を示し、負の値は聴力障害を示します。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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健康ユーティリティ インデックス マーク III (HUI) アンケートによる術前の補助なしの状況と比較した、手術後 3 か月および 6 か月の Osia 2 システムによる健康関連の生活の質の変化
時間枠：手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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Osia 2 システムを装着した場合の一般的な生活の質の尺度である健康効用指数 (HUI3) を使用した、手術前の単独の状況と比較した健康状態および健康関連の生活の質の変化。
健康効用値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。
補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。
正の値は生活の質が向上していることを示し、負の値は生活の質が低下していることを示します。
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手術前のベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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外科的情報：軟部組織の厚さ
時間枠：手術前または手術時のベースライン
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Mm単位で測定
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手術前または手術時のベースライン
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手術情報：手術時間
時間枠：手術時
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最初の切開から最後の縫合までの分単位の時間
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手術時
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手術情報: アクチュエータ部位の骨研磨/除去
時間枠：手術時
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はい・いいえ
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手術時
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外科的情報: BI300 インプラントの長さ
時間枠：手術時
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3mm/4mm
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手術時
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外科的情報: BI300 インプラントの位置
時間枠：手術時
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外耳道とアクチュエータの中心の間を mm 単位で測定
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手術時
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手術情報: 麻酔の種類
時間枠：手術時
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一般・地方
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手術時
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手術情報：軟部組織の縮小
時間枠：手術時
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はい・いいえ
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手術時
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外科的情報: 外科的切開タイプ
時間枠：手術時
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例：C型・S型・ストレート
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手術時
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外科的情報: アクチュエーターに対する外科的切開の位置
時間枠：手術時
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前部/後部
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手術時
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外科的情報: 外科的切開の推定長
時間枠：手術時
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Mm単位で測定
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手術時
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手術情報: コイルの配置
時間枠：手術時
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骨膜ポケット（骨膜下）/骨膜上/筋肉上）
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手術時
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ユーザビリティ情報: 磁石の選択
時間枠：術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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磁石の強さは 1 から 4 まであり、1 が最も弱く、4 が最も強いです。
磁石により、外部サウンド プロセッサを、内部磁石を含む埋め込みシステム上の正しい位置に配置できます。
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術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ユーザビリティ情報: サウンド プロセッサ保持
時間枠：術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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Visual Analog Scale 100 mm で評価 0 mm は不十分な保持、100 mm は優れた保持を表します
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術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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使用感情報：サウンドプロセッサー装着感
時間枠：術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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Visual Analog Scale 100 mm で評価。0 mm はまったく快適ではなく、100 mm は優れた快適さを表します。
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術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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使用感情報：SoftWear Padの使用について
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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はい・いいえ
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ユーザビリティ情報: サウンド プロセッサの日常的な使用
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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1日の平均使用時間
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ユーザビリティ情報: サウンド プロセッサの毎日のストリーミング時間
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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毎日の平均ストリーミング時間
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ユーザビリティ情報: サウンドプロセッサのバッテリー寿命
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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バッテリー寿命の平均時間
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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Osia 2 システムと Baha ソフトバンド (術前) の Baha 5 パワー サウンド プロセッサの聴力性能の違いは、聴力検査のしきい値を介して評価された手術後 4 週間、3 か月、6 か月です。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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自由音場 [純音平均 (PTA) 4、0.5、1、2、および 4 kHz の平均]。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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Osia 2 システムと Baha ソフトバンド (術前) の Baha 5 パワー サウンド プロセッサの聴力性能の違いは、聴力検査のしきい値を介して評価された手術後 4 週間、3 か月、6 か月です。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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自由音場 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、および 8.0 kHz]。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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Osia 2 システムと Baha ソフトバンド (術前) の Baha 5 パワー サウンド プロセッサの聴覚パフォーマンスの違い (騒音下での適応型音声認識により評価)
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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信号対雑音比、50% の音声理解
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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Osia 2 システムと Baha ソフトバンド (術前) の Baha 5 パワー サウンド プロセッサの聴覚パフォーマンスの違いは、手術後 4 週間、3 か月、および 6 か月で、静かな環境での音声認識によって評価されました
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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50dB、65dB、80dB SPL で正確に認識された言葉の割合
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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Baha ソフトバンド (術前) をベースラインに使用し、Osia 2 システムを使用した手術後 4 週間、3 か月、6 か月の聴覚パフォーマンスは、骨伝導 (BC) 直接経由で評価されました
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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BC ダイレクト (0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz)
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手術前のベースライン、手術後 4 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。